登记号	CTR20252052
相关登记号	CTR20232285
药物名称	卡度尼利单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	围手术治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌
试验专业题目	一项卡度尼利单抗联合奥沙利铂和替吉奥（SOX）方案对比安慰剂联合SOX方案围手术治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	一项卡度尼利单抗联合奥沙利铂和替吉奥（SOX）方案对比安慰剂联合SOX方案围手术治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、Ⅲ期临床研究
试验方案编号	AK104-310	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-03-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	姚志芳	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	zhifang.yao@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号A1幢	联系人邮编	528437

评估卡度尼利单抗联合SOX化疗方案对比SOX化疗方案围手术治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。 2 受试者签署知情同意书（ICF）当天年龄≥18周岁且≤75周岁。 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 4 预期生存期≥6个月。 5 组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型受试者入组。 6 根据超声内镜或增强CT/MRI确认的临床分期为T3-4aN+M0或T4bNanyM0的Ⅲ-Ⅳa期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌（根据美国癌症分类联合委员会第8版胃癌TNM分期分类）。 7 研究入组前，受试者需由1名负责手术的外科医生根据病史进行评估，以确认其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求。 8 受试者需提供既往存档的（优先签署ICF前2年内组织样本）或新鲜获取的肿瘤组织样本（优选新近获得的肿瘤组织样本）。 9 具有良好的器官功能 10 受试者在研究期间及末次给药后120天内有效避孕。
排除标准	1 随机前病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等，或合并间质瘤。 2 存在可疑的转移病灶或存在局部晚期无法切除的疾病，无论疾病分期如何。 3 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。 4 存在活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。 5 无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。 6 在首次给药前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（如内镜下显示病灶明显的活动性出血征象）或患有脉管炎等。 7 在筛选期，受试者出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征。 8 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。 9 首次给药前28天内除诊断胃癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术。 10 当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎等相关疾病。 11 在之前5年内有活动性恶性肿瘤。 12 存在严重神经或精神疾病，包括痴呆、抑郁症和癫痫发作。 13 ≥2级周围神经疾病。 14 妊娠期或哺乳期女性。 15 存在严重心脑血管疾病或心脑血管风险高危因素。 16 既往接受过任何针对局部进展期G/GEJ的全身性或局部抗肿瘤治疗。 17 首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 18 在首次给药前14天内需要使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 19 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史或已知对所有研究药物或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者。 20 已知对奥沙利铂和替吉奥化疗任何禁忌症的受试者。 21 研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。 22 存在需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺疾病或非感染性肺炎，或相关病史，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。 23 已知存在活动性肺结核。 24 活动性感染。 25 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 26 活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者。 27 已知存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性者。 28 在首次给药前的28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 29 正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。 30 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡度尼利单抗注射液 英文通用名:Cadonilimab Injection 商品名称:开坦尼 剂型:注射剂 规格:125mg/10ml/瓶 用法用量:10 mg/kg，静脉输注，Q3W 用药时程:直至疾病进展或不可耐受毒性或临床无法获益，可接受最长18或36个周期的治疗 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplation Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:50mg/10ml/支 用法用量:130mg/m2，Q3W，静脉滴注，第1天给药 用药时程:术前3周期、术后5周期，最多8周期 3 中文通用名:替吉奥胶囊 英文通用名:Tegafur,Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules 商品名称:苏立 剂型:胶囊 规格:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg 用法用量:40mg/m2,BID,d1-14,Q3W 用药时程:术前3周期、术后5周期，最多8周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡度尼利单抗安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/10ml/瓶 用法用量:静脉输注，Q3W 成分：卡度尼利单抗辅料制剂：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80（II） 用药时程:直至疾病进展或不可耐受毒性或临床无法获益，可接受最长18或36个周期的治疗 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplation Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:50mg/10ml/支 用法用量:130mg/m2，Q3W，静脉滴注 用药时程:术前3周期、术后5周期，最多8周期 3 中文通用名:替吉奥胶囊 英文通用名:Tegafur,Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules 商品名称:苏立 剂型:胶囊 规格:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg 用法用量:40mg/m2,BID,d1-14,Q3W 用药时程:术前3周期、术后5周期，最多8周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的pCR率 试验期间 有效性指标 2 由BICR根据RECIST v1.1标准评估的EFS 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的pCR率、R0切除率、TRG 试验期间 有效性指标 2 OS 试验期间 有效性指标 3 由研究者和BICR根据RECIST v1.1标准评估的DFS、EFS 试验期间 有效性指标 4 安全性评估：AE和SAE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 试验期间 安全性指标 5 药代动力学评估：卡度尼利单抗给药后不同时间点的血清药物浓度 试验期间 安全性指标 6 免疫原性评估：检出抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	季加孚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196325	Email	jijiafu@hsc.pku.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100048	单位名称	北京大学肿瘤医院

2	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196340	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100048	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	季加孚	中国	北京市	北京市
2	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
3	天津市肿瘤医院	梁寒	中国	天津市	天津市
4	福建省肿瘤医院	陈路川	中国	福建省	福州市
5	河北医科大学第四医院	赵群	中国	河北省	石家庄市
6	山西省肿瘤医院	马晋锋	中国	山西省	太原市
7	青岛大学附属医院	周岩冰	中国	山东省	青岛市
8	北京大学人民医院	叶颖江	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
10	清华大学附属北京清华长庚医院	李国新	中国	北京市	北京市
11	周口市中心医院	徐继业	中国	河南省	周口市
12	贵州医科大学附属医院	王黔	中国	贵州省	贵阳市
13	绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
14	福建省漳州市医院	蔡丽生	中国	福建省	漳州市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
17	郑州大学第一附属医院	符洋	中国	河南省	郑州市
18	河南科技大学第一附属医院	陈晔	中国	河南省	洛阳市
19	南阳市中心医院	宋展	中国	河南省	南阳市
20	安阳市肿瘤医院	李保中	中国	河南省	安阳市
21	福建医科大学附属协和医院	郑朝辉	中国	福建省	福州市
22	邢台市人民医院	霍志斌	中国	河北省	邢台市
23	吉林大学第一医院	王权	中国	吉林省	长春市
24	重庆医科大学附属第一医院	张军	中国	重庆市	重庆市
25	青海大学附属医院	才保加	中国	青海省	西宁市
26	四川大学华西医院	杨昆	中国	四川省	成都市
27	中南大学湘雅医院	陈鸰	中国	湖南省	长沙市
28	内蒙古医科大学附属医院	刘彩霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
29	复旦大学附属中山医院	孙益红	中国	上海市	上海市
30	上海交通大学医学院附属仁济医院	张子臻	中国	上海市	上海市
31	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
32	南昌大学第一附属医院	李正荣	中国	江西省	南昌市
33	哈尔滨医科大学附属第二医院	杨宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
34	常德市第一人民医院	杜阳峰	中国	湖南省	常德市
35	山东省肿瘤医院	柴杰	中国	山东省	济南市
36	甘肃省人民医院	马云涛	中国	甘肃省	兰州市
37	烟台毓璜顶医院	刘爱娜	中国	山东省	烟台市
38	中南大学湘雅二医院	刘奎杰	中国	湖南省	长沙市
39	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
40	岳阳市中心医院	沈二栋	中国	湖南省	岳阳市
41	温州医科大学附属第一医院	沈贤	中国	浙江省	温州市
42	江苏省人民医院	徐皓	中国	江苏省	南京市
43	湖州市中心医院	魏云海	中国	浙江省	湖州市
44	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王桂华	中国	湖北省	武汉市
45	福建医科大学附属第一医院	叶建新	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 760 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息