登记号	CTR20252048
相关登记号
药物名称	自体RAK细胞注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	二线治疗失败的晚期肾癌
试验专业题目	一项单臂、开放性、多中心Ⅱ期临床研究，评估自体 RAK 细胞注射液在二线治疗失败的晚期肾癌患者中的疗效和安全性
试验通俗题目	自体 RAK 细胞注射液在二线治疗失败的晚期肾癌患者中疗效和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	PH001-LC-0102	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	温莉萍	联系人座机	010-67723533	联系人手机号	15110149939
联系人Email	wenlp@bioevercell.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区广渠家园8号楼普华赛尔大厦	联系人邮编	100035

主要目的 评价自体 RAK 细胞注射液静脉输注对经二线治疗失败的晚期透明细胞肾细胞癌患者 的疗效。 次要目的 考察自体 RAK 细胞注射液静脉输注的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解并自愿签署知情同意书 2 年龄 18～75 周岁，男女不限 3 组织学和/或细胞学确诊的，不可切除、局部进展或转移性晚期透明细胞肾细胞 癌（一般为Ⅳ期，根据美国癌症联合委员会第 8 版肾癌 TNM 分期） 4 既往接受过至少一种免疫检查点抑制剂和至少一种血管内皮生长因子酪氨酸酶 抑制剂治疗后出现局部进展或转移 5 既往接受不超过 3 种系统治疗方案 6 根据 RECIST v1. 1 标准至少有一个可测量病灶，且依据 RECIST v1. 1 标准，该病 灶适合反复准确测量（脑转移病灶不能作为靶病灶） 7 ECOG 评分为 0 或 1 分 8 预期生存时间≥6 个月 9 筛选时血常规检查：中性粒细胞计数≥1.5×109 /L ，淋巴细胞≥0.7×109 /L ，血小板 计数≥80×109 /L 10 重要脏器功能满足：超声心动图提示心脏射血分数≥50% ，12-导联心电图未见 有显著临床意义且控制不佳的异常结果；血氧饱和度≥90%；肌酐清除率 CG 公式≥50 mL/min；ALT 和 AST≤1.5×ULN（肝转移患者，ALT 和 AST 可放宽至≤2.5×ULN）； 血清总胆红素≤1.5×ULN
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女； 2 曾经做过器官移植的患者； 3 曾使用免疫抑制剂，或长期使用皮质类固醇激素。（备注：依维莫司停药超过 3 个月除外） 4 曾使用过过继性免疫治疗者（包括 DC-CIK 细胞、CIK 细胞、RAK/LAK 细胞等） 5 入组前 2 周内接受过放射治疗者；入组前 4 周内接受系统治疗抗肿瘤治疗者 6 入组前 2 周内接受升白细胞药物治疗者；入组前 3 周内接受重大手术治疗者； 入组前 30 天内接受活疫苗接种者 7 正在使用苯妥英、华法林、氟胞嘧啶治疗者 8 经治疗后血压控制不良的患者，即患者血压超过一级高血压水平（收缩压＞ 159mmHg 和/或舒张压＞109mmHg） 9 最近 3 年有其他恶性疾病史（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外） 10 最近 3 个月内发生肺栓塞的患者 11 患有不可控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外，或伴有其他不可控制 的伴随疾病或精神障碍史 12 临床上严重的心脏病（NYHA）Ⅱ级或更严重的充血性心力衰竭或严重的、需要 药物干预的心律失常 13 间质性肺病≥2 度 14 入组前 7 天内出现具有显著临床意义且控制不佳的急性感染，如发热、上呼吸 道感染或全身感染 15 患有不可控制的自身免疫性疾病 16 艾滋病或梅毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性和/或丙肝抗体阳性，且合并肝纤维 化或肝硬化者 17 对任何链霉素、干扰素、IL-2 制剂过敏 18 入组前 4 周内参与其它干预性临床研究或临床试验（仅参与筛选者除外） 19 半年内发生动静脉栓塞性事件的患者 20 有生育能力的男性或有怀孕可能性的女性，不同意在试验过程中使用有效的 避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），或 者在治疗结束后不同意继续避孕 6 个月 21 受试者依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:自体 RAK 细胞注射液 英文通用名:Ziti RAK Xibao Zhusheye 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100±5 mL/袋，含有 2.67~4.0×109 个活性细胞 用法用量:分别于每个治疗周期 D14 (±1）~D16 (±1）连续三天回输自体 RAK 细胞 注射液。每日输注的细胞量为 2.67~4.0×109 ，三天输注的总量约为 1.0×1010（输注范围为 0.8×1010 至 1.2×1010 ） 用药时程:四周（28天±5）为一个给药周期，共给药6个周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（Progression Free Survival, PFS） 由独立委员会评估的受试者从入组 开始至肿瘤进展或死亡的时间间隔 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（Progression Free Survival, PFS） 由研究者评估的受试者从入组开始至 肿瘤进展或死亡的时间间隔 有效性指标 2 肿瘤特异性生存期（Caner Specific Survival, CSS） 由研究者评估的受试者从入组开始 至因透明细胞肾细胞癌导致死亡的时间。 有效性指标 3 总生存期（Overall Survival, OS） 从入组开始至因任何原因引起死亡的时间（失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日） 有效性指标 4 客观缓解率（Objective Response Rate, ORR） 可评估有效性分析集（EES）人群中， 根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR 有效性指标 5 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR） 可评估有效性分析集（EES）人群中，根据 RECIST v1.1 标准评估的 DCR 有效性指标 6 不良事件及其发生率 整个研究期间 安全性指标 7 生活质量评分 从筛选期到安全性随访结束 安全性指标

有 无

1	姓名	邢念增	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13621080311	Email	314950550@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100020	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-10-16

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息