登记号	CTR20252041
相关登记号
药物名称	卡马西平片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	癫痫、三叉神经痛
试验专业题目	卡马西平片在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	卡马西平片生物等效性试验
试验方案编号	HN-KMXP-BE-25-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玲	联系人座机	0769-86188070	联系人手机号	15015261921
联系人Email	liuling@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

主要研究目的： 研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂卡马西平片（规格：0.2g，持证商：广东华南药业集团有限公司）与参比制剂卡马西平片（商品名：得理多，规格：0.2g，持证商：北京诺华制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂卡马西平片（规格：0.2g）和参比制剂卡马西平片（商品名：得理多，规格：0.2g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～50周岁（包括边界值）男性或女性健康受试者； 2 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至研究结束后3个月内采取有效避孕措施； 4 受试者自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 2 患有任何临床意义的皮肤病史，包括但不限于皮肤炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等； 3 有反复发作的带状疱疹病史，播散性带状疱疹病史或播散性单纯疱疹病史； 4 体格检查、生命体征、心电图、胸部X线或实验室检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或存在有可能影响药物药代动力学的手术史（如胃或小肠切除术），经研究者判断不适合参加本临床试验者； 6 过敏体质者，或已知对卡马西平片过敏或对其他芳香族药物（如苯妥英、扑米酮、苯巴比妥、拉莫三嗪、奥卡西平、丙戊酸钠、马来酸氟吡汀、加巴喷丁等）过敏； 7 HLA-B*1502等位基因阳性者； 8 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP- Ab）任一阳性者； 9 试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗； 10 筛选前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 12 酒精呼气检测结果阳性或首次服用研究药物前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者； 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前48 h及住院期间禁止食/饮用巧克力、富含黄嘌呤食物（如动物内脏）、茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 16 筛选前3个月内参加其他临床试验者； 17 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者； 18 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 19 女性筛选前30天内使用过口服避孕药者； 20 女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 21 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 22 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 英文通用名:Carbamazepine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹，口服给药，每周期给药一片 用药时程:单次给药，共4个周期 2 中文通用名:卡马西平片 英文通用名:Carbamazepine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:餐后，口服给药，每周期给药一片 用药时程:单次给药，共4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡马西平片 英文通用名:Carbamazepine Tablets 商品名称:得理多 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹，口服给药，每周期给药一片 用药时程:单次给药，共4个周期 2 中文通用名:卡马西平片 英文通用名:Carbamazepine Tablets 商品名称:得理多 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:餐后，口服给药，每周期给药一片 用药时程:单次给药，共4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，生命体征，体格检查，12导联心电图，临床实验室检查参数 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	刘奕明	学位	理学博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2025-04-03

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息