登记号	CTR20252020
相关登记号	CTR20244729
药物名称	HQ2304胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。
试验专业题目	评价HQ2304胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药后的药代动力学、药效动力学和食物影响的Ib期临床研究
试验通俗题目	HQ2304胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及食物影响试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2025BCCT055-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	闫琦	联系人座机	0571-88867469	联系人手机号	19965668969
联系人Email	yanqi1@qq.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-横琴天河街28号105室	联系人邮编	519031

主要研究目的：比较空腹状态下多次给药后试验药物HQ2304胶囊（规格：10mg/1100mg）和对照药雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®，规格：10mg）在中国健康受试者中的药代动力学和药效学特征，以及考察食物对试验药物HQ2304胶囊（规格：10mg/1100mg）药代动力学的影响，为药物的注册申报提供依据。次要研究目的：评价HQ2304胶囊和对照药雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19～28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏； 6 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗] ，13C呼气试验所需服用的13C尿素除外； 7 有精神药物滥用史； 8 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10 酒精呼气测试阳性； 11 体温（耳温）＞37.4℃或＜35.9℃，呼吸频率＞20次/分或＜12次/分，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 12 抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性； 13 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 14 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 15 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施； 16 女性受试者妊娠检查阳性； 17 出血体质者； 18 有鼻窦炎、鼻中隔扭曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者； 19 13C呼气试验阳性者； 20 晕针、晕血或静脉采血困难者； 21 吞咽困难者； 22 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 24 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HQ2304胶囊 英文通用名:HQ2304 Capsules 商品名称:/ 剂型:胶囊剂 规格:10mg/1100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1粒 用药时程:每周期连续服用7天，每天一次 2 中文通用名:HQ2304胶囊 英文通用名:HQ2304 Capsules 商品名称:/ 剂型:胶囊剂 规格:10mg/1100mg 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:波利特® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期连续服用7天，每天一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会	同意	2025-04-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息