登记号	CTR20252013
相关登记号	CTR20234264,CTR20243474,CTR20250108
药物名称	GS1-144片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经期血管舒缩症
试验专业题目	中国健康绝经后女性受试者中空腹单次口服GS1-144片的随机、开放、单剂量、双交叉设计的生物利用度比对研究
试验通俗题目	GS1-144片在健康绝经后女性中的生物利用度比对研究
试验方案编号	GenSci074-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周旺	联系人座机	010-53678383	联系人手机号	15005136729
联系人Email	zhouwang@genscigroup.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号	联系人邮编	130012

主要目的 评价中国健康绝经后女性受试者口服处方变更前、后的GS1-144片的药代动力学（PK）特征和两制剂在人体内的相对生物利用度。 次要目的 1.评价中国健康绝经后女性受试者口服处方变更前、后的GS1-144片的主要代谢产物M1的PK特征及其相对生物利用度；2.评估中国健康绝经后女性受试者口服处方变更前、后的GS1-144片后的安全性和耐受性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BA试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 1.签署知情同意书（ICF）时：年龄在40-65岁（含边界值）之间 2 2.绝经后女性受试者：自然绝经（定义为连续的自发性闭经≥ 12个月，哺乳或外科手术导致的绝经除外，或连续的自发性闭经≥ 6个月、血清卵泡刺激素（FSH）> 40 IU/L以及血清雌二醇（E2）浓度小于绝经后女性正常范围上限，或双侧卵巢切除术后≥ 6周（伴/不伴有子宫切除） 3 3.体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在18-28 kg/m2范围内（含边界值） 4 4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
排除标准	1 1.（筛选期/入住问诊）已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者） 2 2. （筛选期/入住问诊）既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和/或其他重大的疾病者 3 3. （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者 4 4. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内接受过输血者、或有过献血者、或失血≥400 mL者、或计划试验结束后1个月内献血者 5 5. 传染病检测异常有临床意义，如人免疫缺陷病毒抗原（HIV Ag）或抗体（HIV Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或梅毒螺旋体抗体及特异性抗体阳性者 6 6. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者 7 7. （筛选期/入住问诊）首次给药前4周内使用过任何处方药物［包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）］，或给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂；其中包括在服用研究药物前3个月内服用过细胞色素P450 1A2（CYP1A2）的诱导剂，或在前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过CYP1A2抑制剂者 8 8. 筛选时体格检查、胸部X线、腹部超声或生殖器官超声检查结果异常且有临床意义者；甲状腺功能、甲状旁腺功能或颈部超声检查结果异常且有临床意义者；实验室检查异常且有临床意义者 9 9. 生命体征异常有临床意义者，其中血压异常有临床意义的标准为收缩压≥ 140 mmHg或 < 90 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg或 < 60 mmHg； 10 10. 筛选时12导联心电图提示使用Fridericia's公式校正的QT间期（QTcF）间期延长（女性> 460 ms，Fridericia’s公式：QTcF = QT/RR0.33）或12导联心电图其他指标异常有临床意义者 11 11.（筛选期/入住问诊）当前或1年内有药物滥用史者 12 12. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 13. （入住期）酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者 14 14. （入住期）尿液多项毒品联合检测结果阳性者 15 15. （筛选期/入住问诊）每周期入住I期病房前48小时内食用过可能影响研究药物代谢的食物或饮料（如含葡萄柚、杨桃或其制品的食物或饮料等）者 16 16. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住I期病房前24小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者 17 17. 妊娠试验结果异常有临床意义或（筛选期/入住问诊）哺乳期女性 18 18. 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者 19 19. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GS1-144片 英文通用名:GS1-144 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹单次口服给药 用药时程:空腹单次口服给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GS1-144片 英文通用名:GS1-144 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:空腹单次口服给药 用药时程:空腹单次口服给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中GS1-144的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F和F%等 D1-D11 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中主要代谢产物M1的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2和F%等 D1-D11 有效性指标 2 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、实验室检查、体格检查和生命体征 D1-D11 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号成都新华医院住院部11楼
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2025-04-30

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息