登记号	CTR20251995
相关登记号
药物名称	FWD1802片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	一项评估FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和有效性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	一项评价FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ib/II期研究
试验方案编号	FWD1802-002C	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐菁琳	联系人座机	021-60193077	联系人手机号	13764243182
联系人Email	xujl@forward-pharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号前滩中心1706号	联系人邮编	200126

评价FWD1802多种联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意提供血液样本在中心实验室检测ESR1突变状态和其他生物标志物。 2 组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性的ER阳性且HER2阴性的乳腺癌受试者 3 受试者绝经或双侧卵巢切除术， 或处于绝经前/围绝经期必须愿意在研究治疗期间接受并维持批准的促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。 4 既往治疗史，需要满足如下要求： a) 在标准治疗期间进展，或对标准治疗不耐受，或不适合标准治疗，或拒绝接受标准治疗； b) 既往接受辅助内分泌治疗满2年，且治疗中或治疗结束1年内复发；或针对晚期阶段至少接受过1线内分泌治疗且维持治疗至少6个月后进展，内分泌治疗线数不限； c) 既往接受针对晚期阶段的化疗≤2线； d) 既往未接受过除氟维司群外的SERD治疗； e) 联合依维莫司组，需既往接受过CDK4/6抑制剂治疗； f) 联合CDK4/6抑制剂组，允许既往接受过≤一线且非试验组CDK4/6抑制剂治疗。如仅接受过CDK4/6抑制剂辅助治疗，需满足治疗结束12个月以上复发。 注：本研究将抗体偶联药物视为化疗药物。 5 ECOG 体力状况评分 0 或 1 分 6 Ib期要求至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1标准的可评估病灶，允许纳入无其他可评估病灶仅存在经CT或MRI证实的溶骨性骨病灶的受试者；II期要求至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。 7 筛选期具备充分的脏器和骨髓功能。
排除标准	1 脑膜转移、癌性脑膜炎、脊髓受压、有症状或不满足临床稳定的中枢神经系统（CNS）转移。 2 病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况； 3 有症状的内脏转移患者，或伴有临床症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液或肺淋巴管炎患者；接受过浆膜腔内灌注治疗的患者，需在浆膜腔积液稳定后14天及以上方可入组；或其他经研究者判断不适合进行内分泌治疗的情况。 4 既往使用过除氟维司群外的其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）或类似药物（新型SERM, SERCAN, CERAN, PROTAC等）进行治疗。 5 既往治疗未满足规定的洗脱时间。 6 I型糖尿病； 2型糖尿病但筛选期血糖控制不佳者（仅适用于联合依维莫司组）。 7 既往存在以下任一肺部疾病或毒性反应者： a）间质性肺病、药物间质性肺病、或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据； b）筛选时存在严重肺部疾病，包括但不限于：严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化病史、休息状态下即存在严重呼吸困难者。 8 经过降压治疗后仍未能控制的高血压（收缩压＞150mmHg或舒张压＞95 mmHg）。 9 活动性心脏疾病或心功能障碍史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FWD1802片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片、150mg/片 用法用量:QD 用药时程:FWD1802以QD的方式口服给药，每个周期28天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期-剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD，如有）、II期推荐剂量（RP2D） 研究期间（约1.5年） 安全性指标 2 Ib期-实验室指标、12-导联心电图、生命体征、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率、严重程度以及和与药物的相关性 研究期间（约1.5年） 安全性指标 3 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 研究期间（约2年） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ib期-药代动力学指标：血药浓度达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积AUC（包括AUC0-t、AUC0-∞）、t1/2等PK参数 研究期间（约1.5年） 有效性指标 2 Ib期-有效性终点：研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 研究期间（约1.5年） 有效性指标 3 II期-实验室指标、12-导联心电图、生命体征、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度和与药物的相关性 研究期间（约2年） 安全性指标 4 II期-其他有效性终点：研究者基于RECIST v1.1评估的CBR、DoR、DCR、PFS，OS 研究期间（约2年） 有效性指标 5 II期-药代动力学指标：各时间点PK浓度 研究期间（约2年） 有效性指标

无 有

1	姓名	张剑	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18017312991	Email	Syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-康新公路4333号
	邮编	201415	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-07

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 196 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息