登记号	CTR20251974
相关登记号
药物名称	PM8002注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌
试验专业题目	评价PM8002注射液(BNT327)联合mFOLFOX6/CAPEOX在一线MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌的有效性和安全性的II期、多中心、开放、平行队列临床研究
试验通俗题目	PM8002注射液联合标准化疗一线治疗MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌的临床研究
试验方案编号	PM8002-B018C-CRC-R	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	董晰荧	联系人座机	021-32120207	联系人手机号	13867126972
联系人Email	Dong.xy@biotheus.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区凯旋路399号雅仕大厦16楼	联系人邮编	200000

评价两个剂量水平的PM8002 注射液（BNT327）与化疗联合用药的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2 男性或女性，年龄 ≥ 18周岁； 3 组织学或细胞学证实的，不适合或不能手术根治性切除的转移性结直肠癌（IV期，UICC/AJCC分期系统）； 4 有充足的器官功能； 5 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 6 预期生存期≥3个月； 7 受试者不存在dMMR 或MSI-H； 8 既往未接受过针对转移性结直肠癌的系统性抗肿瘤治疗； 9 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）； 10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
排除标准	1 严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏； 2 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断 无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 3 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据； 4 已知存在脑转移； 5 既往或目前有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷； 6 开始研究药物治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 7 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外局部放疗所致的放射性肺炎； 8 存在活动性结核病； 9 存在免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 10 梅毒抗体阳性，且存在活动性梅毒感染； 11 HBsAg或者HBcAb阳性，且HBV-DNA高于试验中心检测正常值上限； 12 预期在试验期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 13 接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 14 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 15 精神障碍者或依从性差； 16 妊娠期或哺乳期女性； 17 其他研究者认为不适合参加本试验的情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PM8002注射液 英文通用名:BNT327 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL:200mg/瓶 用法用量:给药途径：静脉输注 用法用量：1400或1000 mg Q2W和 2000或1400 mg Q3W 用药时程:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出（以先发生者为准）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 联合治疗方案的客观缓解率（ORR），定义为确认的CR 或确认的PR（根据RECIST v1.1，基于研究者评估）为最佳总体缓解的受试者比例。 治疗过程中 有效性指标 2 联合治疗方案的TEAE、TRAE、TESAE、TRSAE（根据 NCI CTCAE 5.0 分级）发生率及严重程度。 治疗过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DOR，定义为从首次客观缓解（根据RECIST v1.1 确定的CR或PR）至首次发生肿瘤进展（根据RECIST v1.1 确认的疾病进展）或任何原因所致死亡的时间，以先发生者为准。 治疗过程中 有效性指标 2 DCR，定义为观察到确认的CR或确认的PR或SD（根据RECIST v1.1，至少6周评估为疾病稳定）为最佳总体缓解的受试者比例。 治疗过程中 有效性指标 3 TTR，定义为从首次给药至首次客观缓解（根据RECIST v1.1 确定的CR或PR）的时间。 治疗过程中 有效性指标 4 PFS，定义为从首次给药至首次记录在案的肿瘤进展（根据RECIST v1.1，由研究者评估的疾病进展）或任何原因所致死亡的时间，以先发生者为准。 治疗过程中 有效性指标 5 OS，定义为从首次给药至任何原因所致死亡的时间 研究过程中 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510050	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	复旦大学附属肿瘤医院	陈治宇	中国	上海市	上海市
3	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
4	南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
5	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	山东省肿瘤医院	李长征	中国	山东省	济南市
8	西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
9	吉林省肿瘤医院	杨长良	中国	吉林省	长春市
10	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
11	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市
12	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西壮族自治区	南宁市
13	四川省肿瘤医院	金永东	中国	四川省	成都市
14	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
15	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
16	广东省人民医院	李勇	中国	广东省	广州市
17	上海交通大学医学院附属新华医院	杜鹏	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-05-09

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息