登记号	CTR20251968
相关登记号
药物名称	注射用JSKN003   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往未接受过系统治疗的HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌或可切除的胃癌 （II-IVa期）
试验专业题目	评价JSKN003联合治疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌治疗，或可切除胃癌围手术期治疗中的安全性和有效性的II期临床研究
试验通俗题目	JSKN003联合治疗在HER2阳性一线胃癌和围手术期参与者中的安全性和有效性的II期临床研究
试验方案编号	JSKN003-003	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-04-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

1、评价JSKN003联合治疗不同队列的客观缓解率（ORR）或病理完全缓解（pCR）率；2、评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性。 次要目的：1、评价JSKN003联合治疗不同队列的有效性；2、？评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性；3、？评价JSKN003联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征；4、？评价联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁 2 组织学或细胞学诊断的胃癌 3 一线队列：既往未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性胃癌（既往新辅助/辅助治疗结束6个月后进展的参与者可以入组）；围术期队列：既往未接受过治疗的可切除的HER2阳性（II-Iva期）胃癌； 4 HER2 阳性（HER2阳性定义为IHC 2+/FISH扩增或 IHC 3+）； 5 一线队列：根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗或放疗后病灶发生明确进展； 6 ECOG PS评分0-1分； 7 预计生存期至少3个月 8 有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： a. 中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L； b. 血小板≥100×109/L； c. 血红蛋白≥90 g/L； d. 总胆红素≤1.0×ULN，肝转移参与者总胆红素≤1.5×ULN； e. 丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶≤1.5×ULN，肝转移参与者丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN； f. 血肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN； 9 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少7个月内使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性参与者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性 10 充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 入组前28天内进行全身化疗或其他试验干预，或首次给药前14天或5个半衰期内（以较短者为准）进行了免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺肽等）、激素治疗或靶向治疗； 2 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类ADC治疗； 3 筛选时存在脑转移或脊髓压迫（完成局部治疗且在本研究入组前因该适应症停用糖皮质激素至少4周，且中枢神经系统影像学检查和脑转移症状稳定至少4周者除外）； 4 对于PD-L1 CPS≥1的参与者，正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外； 5 对于PD-L1 CPS≥1的参与者，患有活动性自身免疫性疾病的或入组前2年有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者； 6 同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期； 7 入组前28天内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在试验期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术（围术期队列不适用）； 8 入组前14天内使用过任何国家药品监督管理局批准的具有抗癌活性的中成药（无论何种癌症类型） 9 已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重 10 入组前有活动性的细菌、真菌或病毒感染。对于随机前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的参与者，可考虑入组 11 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性 12 HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA高于可测量下限或2500拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准），HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）者 13 入组前2年内有结核病治疗史 14 患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史、需要激素治疗的间质性肺炎病史，或在筛选时影像学无法排除疑似间质性肺病/肺炎 15 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 低水平或缺乏者 16 目前存在周围神经病变> 1 级 17 入组前28天存在包括但不限于严重的肝脏疾病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病等有临床意义的胃肠道疾病 18 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b. 静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF>480 ms；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的合并药物； c. 首次给药随机前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； d. 美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%； e. 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 19 5年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组） 20 入组前28天内接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用 21 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如严重克罗恩病，吸收不良综合征等) 22 妊娠期或哺乳期女性 23 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用JSKN003 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:6.3 mg/kg ，静脉输注 用药时程:每3周给药一次 2 中文通用名:KN026注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:325mg（13ml）/瓶 用法用量:10mg/kg Q3W，静脉输注 用药时程:每3周给药一次 3 中文通用名:恩朗苏拜单抗注射液 英文通用名:Enlonstobart Injection 商品名称:恩舒幸 剂型:注射液 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:360mg Q3W，静脉输注 用药时程:每3周为一个治疗周期 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.15g 用法用量:1000mg/m2, BID, D1-D14 用药时程:每3周为一个治疗周期 5 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:1000mg/m2, BID, D1-D14， 用药时程:每3周为一个治疗周期 6 中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射液 规格:10ml：50mg 用法用量:130mg/m2, 静脉输注 用药时程:每3周为一个治疗周期 7 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab infection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml/支 用法用量:200mg, 静脉输注 用药时程:每3周为一个治疗周期 8 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab for Injection 商品名称:汉曲优 剂型:注射用粉针 规格:150mg/瓶 用法用量:首剂8mg/kg，之后6mg/kg，Q3W，静脉输注 用药时程:持续使用直至符合治疗终止标准

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一线队列：AE发生率及严重程度； 每两周期 安全性指标 2 一线队列：根据RECIST v1.1评价的ORR； 整个试验周期 有效性指标 3 围术期队列：新辅助治疗后pCR率。 术后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一线队列：根据RECIST v1.1评价的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）； 每两周期 有效性指标 2 围术期队列：主要病理缓解（MPR）率，R0切除率 术后 有效性指标 3 围术期队列：无事件生存期（EFS），OS 每两周期 有效性指标 4 AE发生的频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、左心室射血分数（LVEF）、东部肿瘤协作组（ECOG）评分、实验室检查等。 整个试验周期 安全性指标 5 JSKN003、总抗体、游离毒素的血药浓度；KN026、恩朗苏拜单抗的血清浓度 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 6 SKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的抗药抗体（ADA）发生率、滴度及中和抗体（如适用）发生率 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第四医院	赵群/张风宾	中国	河北省	石家庄市
3	山西省肿瘤医院	马晋峰	中国	山西省	太原市
4	长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
5	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
6	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	吉林省肿瘤医院	马丽霞	中国	吉林省	长春市
9	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
10	内蒙古医科大学附属医院	刘彩霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
11	福建省肿瘤医院	陈奕贵	中国	福建省	福州市
12	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
13	江苏省人民医院	吴昊	中国	江苏省	南京市
14	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
15	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
16	上海交通大学附属仁济医院	肖秀英	中国	上海市	上海市
17	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
18	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
19	甘肃省肿瘤医院	李志虎	中国	甘肃省	兰州市
20	云南省肿瘤医院	谢琳	中国	云南省	昆明市
21	辽宁省肿瘤医院	张敬东/董茜	中国	辽宁省	沈阳市
22	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
23	宁波大学附属第一医院	陶庆松	中国	浙江省	宁波市
24	临沂市人民医院	张中民	中国	山东省	临沂市
25	皖南医学院弋矶山医院	盛莉莉	中国	安徽省	芜湖市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-04-08
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-05-14

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 153 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息