登记号	CTR20251897
相关登记号
药物名称	罗替高汀贴片   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	罗替高汀贴片的生物等效性试验
试验通俗题目	罗替高汀贴片的生物等效性试验
试验方案编号	JD-LTGTTP-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410205

主要目的：健康受试者在空腹状态下， 以UCB Pharma S.A.的罗替高汀贴片（参比制剂R，商品名：Neupro，规格：2mg/24h）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的罗替高汀贴片（受试制剂T ，规格：2mg /24h）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估罗替高汀贴片受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄不小于 18 周岁； 3 男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg， 受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间【BMI=体重 （kg）/身高 2（m2 ）】，包括边界值； 4 承诺在试验前 24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品； 5 承诺在试验住院期间不擅自洗浴。
排除标准	1 生命体征、体格检查异常且有临床意义； 2 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原（CLEIA）、丙型肝炎病毒IgG抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、人类免疫缺陷病毒抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义； 3 女性HCG试验结果阳性； 4 呼气酒精试验结果阳性； 5 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性； 6 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或对研究药品、胶粘剂、亚硫酸盐或其他透皮类产品过敏者； 7 既往有高血压、低血压病史者或既往有体位性低血压症状者； 8 筛选期血压检查异常低于正常值下限者； 9 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的； 10 存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者； 11 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史等）； 12 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 13 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术； 14 过去2年中有药物滥用、依赖史； 15 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）； 16 使用研究药物前30天内使用过任何可能与罗替高汀有相互作用的药物（如：多巴胺拮抗剂：吩噻嗪类、丁酰苯类、硫杂蒽类、甲氧氯普胺；镇静剂或其他中枢神经系统抑制剂：苯二氮卓类、抗精神病药、抗抑郁药；抑制或诱导肝脏对药物代谢的常见药物：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或其他任何影响研究药物吸收代谢的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 17 试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 18 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟； 19 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒； 20 试验期间计划从事高空作业、机动车辆运营者； 21 试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验； 22 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL及以上； 23 晕针、晕血，或静脉采血困难； 24 妊娠期、哺乳期女性； 25 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或 不能采取有效的避孕措施； 26 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 27 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况； 28 筛选前30天使用口服避孕药者； 29 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 30 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 31 尿妊娠检查结果异常有临床意义者； 32 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:罗替高汀贴片 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:2mg/24h 用法用量:于受试者上臂外侧局部皮肤平铺贴敷1贴 用药时程:单次给药，每周期给药一次（规格：2mg/24h）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:罗替高汀贴片 商品名称:Neupro 剂型:贴剂 规格:2mg/24h 用法用量:于受试者上臂外侧局部皮肤平铺贴敷1贴 用药时程:单次给药，每周期给药一次（规格：2mg/24h）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 、Vd 、CL、F 给药后24h 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 整个临床试验期间 安全性指标

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1	姓名	赵可新	学位	硕士	职称	研究员
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路 51 号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2025-04-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息