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出境医 / 临床实验 / 评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的研究

评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的研究

登记号 CTR20251892 试验状态 进行中
申请人联系人 施莉平 首次公示信息日期 2025-05-14
申请人名称 元羿生物科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251892
相关登记号
药物名称 DNTH103注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病
试验专业题目 一项评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CAPTIVATE）
试验通俗题目 评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的研究
试验方案编号 DNTH103-CIDP-301 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2025-01-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 施莉平 联系人座机 021-22217888 联系人手机号
联系人Email lily.shi@tenacia.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场3805室 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
基于至复发时间，证明DNTH103与安慰剂相比的有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在进行任何研究相关活动之前，必须提供书面知情同意书，且必须能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良反应
2 成人男性和女性，筛选时年龄为18-75岁（含）
3 筛选时体重范围为40 kg-120 kg
4 根据2021年欧洲神经病学会（EAN）/周围神经协会（PNS）指南诊断为CIDP或可能为CIDP。受试者必须患有经典型CIDP或以下变异型之一：运动型或多灶型CIDP。诊断必须由ICRP确认，ICRP可能会决定受试者需要其他标准治疗程序（例如，神经传导检查和影像学检查）来为其评估提供信息
5 筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥3
排除标准
1 临床体征或症状提示多发神经病由其他原因引起，如炎性神经病
2 患有任何其他神经系统或其他疾病，这些疾病能够更好地解释受试者的体征和症状或这些疾病可能导致的体征/症状会干扰治疗或结局评估
3 根据2021 EAN/PNS指南，诊断为上文未指明的CIDP变异型
4 已知有中枢脱髓鞘证据或已知有脊髓病史
5 有重大内科/外科疾病既往史或现病史，包括研究者认为有临床意义或可能对安全性/有效性或研究程序产生潜在影响的任何急性疾病或大手术。与医学监查员协商后，可能允许在治疗期间进行计划的手术
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DNTH103注射液
英文通用名:DNTH103 Solution for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150 mg/mL
用法用量:静脉注射负荷剂量10mg/kg
用药时程:第1天
2 中文通用名:DNTH103注射液
英文通用名:DNTH103 Solution for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150 mg/mL
用法用量:皮下注射，300mg
用药时程:第1周至第13周，每二周一次
3 中文通用名:DNTH103注射液
英文通用名:DNTH103 Solution for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150 mg/mL
用法用量:皮下注射，600mg
用药时程:第1天至第52周，每二周一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DNTH103 安慰剂
英文通用名:DNTH103 Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150 mg/mL
用法用量:皮下注射（安慰剂成分：20 mM 磷酸盐缓冲液、10 mM L-甲硫氨酸、70 mM L-精氨酸盐酸盐、3.5%（w/v）蔗糖、0.1%（w/v）泊洛沙姆 188，pH 7.2）
用药时程:第1天至第52周，每二周一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以至复发时间的风险比（根据阶段B期间校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应 52周内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以52周内复发受试者比例的差异（根据阶段B中校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应 52周内 有效性指标
2 以IRODS残疾评分从阶段B基线至治疗期结束的最小二乘均值变化差异（根据阶段B中校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应 52周内 有效性指标
3 以优势手的握力从阶段B基线至治疗期结束的最小二乘均值变化差异（根据阶段B中校正后的INCAT进行评估）为指标，比较DNTH103与安慰剂相比的治疗效应 52周内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵重波 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13916940621 Email zhao_chongbo@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 林洁 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 13916940621 Email linjie15@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 赵重波 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 林洁 中国 上海市 上海市
3 安徽省立医院 群森 中国 安徽省 合肥市
4 南方医科大学南方医院 蒋海山 中国 广东省 广州市
5 济宁医学院附属医院 王玉忠 中国 山东省 济宁市
6 山西医科大学第一医院 张炜 中国 山西省 太原市
7 武汉大学人民医院 卢祖能 中国 湖北省 武汉市
8 中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市
9 北京大学第三医院 樊东升 中国 北京市 北京市
10 中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
11 四川省人民医院 谈颂 中国 四川省 成都市
12 福建医科大学附属协和医院 邹漳钰 中国 福建省 福州市
13 北京大学第一医院 孟令超 中国 北京市 北京市
14 中南大学湘雅第三医院 张如旭 中国 湖南省 长沙市
15 华中科技大学同济医学院附属同济医院 卜碧涛 中国 湖北省 武汉市
16 南昌大学第一附属医院 洪道俊 中国 江西省 南昌市
17 吉林大学第一医院 于雪凡 中国 吉林省 长春市
18 山东大学齐鲁医院 王勤周 中国 山东省 济南市
19 复旦大学附属中山医院 丁晶 中国 上海市 上海市
20 赤峰市医院 张亚丽 中国 内蒙古自治区 赤峰市
21 中国医学科学院北京协和医院 朱以诚 中国 北京市 北京市
22 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市
23 苏州大学附属第一医院 薛群 中国 江苏省 苏州市
24 广州市第一人民医院 彭郁 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2025-04-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ； 国际: 480 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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