登记号	CTR20251874
相关登记号	CTR20241102,CTR20244520
药物名称	NS-041片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局灶性癫痫
试验专业题目	一项评估NS-041作为局灶性癫痫添加治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	NS-041片治疗局灶性癫痫II期研究
试验方案编号	NS041FOS201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谷雪	联系人座机	0756-7238545	联系人手机号	13840370891
联系人Email	guxue@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519000

主要目的：评估服用12周NS-041对稳定服用1 ~ 3种抗癫痫药的局灶性癫痫受试者的疗效 次要目的：评估服用12周NS-041对稳定服用1 ~ 3种抗癫痫药的局灶性癫痫受试者的安全性和耐受性 探索性目的：探索NS-041在局灶性癫痫受试者中的群体药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为16-75岁（含临界值），体重≥40 kg，体重指数（BMI）≤40 kg/m2的男性或女性； 2 签署知情同意书前60天内未参加其他临床试验； 3 根据国际抗癫痫联盟（ILAE）2017年癫痫分类，诊断为局灶性癫痫（病程≥2年），结合EEG（接受筛选前1年内的结果）、磁共振成像（MRI）/计算机断层扫描（CT）（接受筛选前2年内的结果）符合局灶性癫痫的诊断，并除外中枢神经系统器质性进展性病变； 4 筛选期间记录的8周局灶性癫痫发作频率（基线）≥8次，随机前无癫痫发作持续时间不长于21天（相邻两次癫痫发作间隔不长于21天）； 5 在筛选前至少4周（28天）及筛选期和试验治疗期，需稳定使用（药物种类、剂量、剂型、给药频率）1~3种抗癫痫药物。迷走神经刺激器（VNS）或深部脑刺激（DBS）不被记为抗癫痫发作药物（ASM），如果患者使用，必须保证筛选前一个月及研究期间各种参数设置稳定，且VNS或DBS植入时间必须在筛选前≥6个月；每周服用超过一次的苯二氮卓类药物（地西泮除外）将被视为一种ASM； 6 育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性。所有受试者同意从签署知情同意书开始至试验药物最后一次给药后至少3个月内采用有效的避孕措施（具体见附录3），并在6个月内无捐献精子或卵子计划； 7 受试者充分了解试验目的、试验性质、试验流程以及可能发生的不良反应，能记录癫痫发作日记，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（未成年人需要本人及监护人签名）。
排除标准	1 有假性癫痫、精神性癫痫、反射性癫痫、原发全面性癫痫或仅有意识保留的局灶性非运动性癫痫者； 2 在随机前 12 个月内有癫痫持续状态史； 3 在入组前 1 年内有癫痫手术史（不包括DBS和VNS），或在入组前 2 年内有放射外科治疗史； 4 精神分裂症及其他精神病障碍（如：精神分裂障碍、分裂情感性障碍、未另行指明的精神病）、重度抑郁症、双相情感障碍和/或强迫症，或其他严重精神健康障碍； 5 在过去 6 个月内有主动自杀计划或意图，或在过去 2 年内有自杀未遂史，或终生有超过 1 次的自杀未遂史； 6 在过去 2 年内有恶性肿瘤史，基底细胞癌或鳞状细胞癌在适当治疗后除外； 7 心电图QT延长综合征史，或筛选时心电图检查显示QTcF间期男性≥450 ms、女性≥470 ms；或患有先天性长QT间期综合征、长QT间期综合征家族史，或存在可引起QT/QTc间期延长的其他疾病或因素（包括使用易引起QT/QTc间期延长的药物）； 8 中枢神经系统感染、脱髓鞘性疾病、进行性神经系统疾病、智力低下、或任何被认为具有其他进展性的中枢神经系统疾病者； 9 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者； 10 筛选期临床实验室检查有下列任何异常的受试者（根据研究者的判断，允许复测一次）： AST/ALT/ALP≥2 × ULN和/或GGT>3×ULN、总胆红素≥1.5 × ULN CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault公式）、中性粒细胞＜1.8×109/L 11 酗酒者或筛选前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）； 12 首次给药前1年内有药物滥用者； 13 对同类抗癫痫药物过敏或有严重药物反应，包括皮肤（如史蒂文斯-约翰逊综合征）、血液或器官毒性反应；或在首次用药前14天内使用2种及以上CYP3A酶诱导剂者；或在首次用药前14天内使用过CYP3A酶强效抑制剂者； 14 首次用药前14天内服用以下常规影响中枢神经系统的药物之一：抗精神分裂症制剂，精神兴奋剂，单胺氧化酶（ MAO）抑制剂，麻醉性镇痛药，用于癫痫治疗的中药； 15 在筛选期和试验治疗过程中需使用氨己烯酸者；或在最近5年内使用过氨己烯酸，并且在末次服用氨己烯酸后的12个月中的两次视野测试结果提示有恶化趋势；或在筛选前停用氨己烯酸5年以上的受试者，在过去6个月内检查证实有氨己烯酸相关的视野异常； 16 眼底检查发现视网膜黄斑病变、视网膜色素上皮异常，并且由专科医生判断异常有临床意义者； 17 肾功严重损害、内分泌、血液、心血管、呼吸等系统有严重疾病者，如研究者判断不适合参加本试验者。或经研究者判断，存在不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NS-041片 英文通用名:NS-041 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，20mg，每日一次 ，每次3片（含2片试验药+1片安慰剂） 用药时程:12周 2 中文通用名:NS-041片 英文通用名:NS-041 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，30mg，每日一次 ，每次3片（含3片试验药） 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NS-041片安慰剂 英文通用名:NS-041 Placebo Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一次 ，每次3片 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均每4周（28天）局灶性癫痫发作频率相对于基线的百分比变化； 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均每4周（28天）局灶性癫痫发作频率相对于基线的变化； 整个试验期间 有效性指标 2 50%应答率（50%应答率定义：局灶性癫痫平均每4周发作次数相对于基线减少≥50%的患者比例） 整个试验期间 有效性指标 3 平均每4周（28 天）局灶性发作频率较基线变化的百分比分类 (-100%至< -75%，-75%至< -50%，-50%至< -25%，-25%至< 25%，≥25%)； 整个试验期间 有效性指标 4 无癫痫发作率； 整个试验期间 有效性指标 5 临床总体印象变化（CGI-C）和受试者总体印象变化（PGI-C）评分； 整个试验期间 有效性指标 6 试验期间的不良事件及实验室检查值等安全性评估； 整个试验期间 安全性指标 7 探索在适应症人群NS-041及代谢产物（如适用）的群体PK。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	洪震	学位	博士	职称	主任医师
	电话	1391666552	Email	profzhong@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	周东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13980008088	Email	zhoudong66@yahoo.de	邮政地址	四川省-成都市-锦江区锦江大道1166号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	洪震/虞培敏	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	周东	中国	四川省	成都市
3	上海交通大学附属仁济医院	郝勇	中国	上海市	上海市
4	上海交通大学附属新华医院	刘振国	中国	上海市	上海市
5	浙江大学医学院附属第二医院	王爽	中国	浙江省	杭州市
6	温州医科大学附属第一医院	徐惠琴	中国	浙江省	温州市
7	复旦大学附属中山医院	丁晶	中国	上海市	上海市
8	广州医科大学附属第二医院	刘晓蓉	中国	广东省	广州市
9	暨南大学附属第一医院	秦兵	中国	广东省	广州市
10	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
11	南昌大学第二附属医院	罗新明	中国	江西省	南昌市
12	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
13	昆明医科大学第一附属医院	韩雁冰	中国	云南省	昆明市
14	河南省人民医院	韩雄	中国	河南省	郑州市
15	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
16	武汉大学人民医院	周琴	中国	湖北省	武汉市
17	吉林大学第一医院	林卫红	中国	吉林省	长春市
18	大连医科大学附属第一医院	梁战华	中国	辽宁省	大连市
19	山西医科大学第一医院	王慧芳	中国	山西省	太原市
20	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	司志华	中国	山东省	济南市
21	中国医学科学院北京协和医院	卢强	中国	北京市	北京市
22	北京天坛医院	王群	中国	北京市	北京市
23	天津市环湖医院	岳伟	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-04-28
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2025-05-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 285 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息