登记号	CTR20251872
相关登记号	CTR20250491
药物名称	SYHX1901片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	评价SYHX1901片在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目	SYHX1901片治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究
试验方案编号	SYHX1902-007	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2025-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

评价SYHX1901片对比安慰剂在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加研究，并签署书面知情同意书（ICF）； 2 签署知情同意书时，年龄≥ 18且≤ 65周岁，男女不限； 3 临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病患者，且银屑病病史≥6个月（距随机时）。稳定的中重度斑块型银屑病患者，定义为同时满足以下4条标准： a. 研究者认为没有形态变化或疾病活动的显著爆发 b. 研究者认为适于进行光疗或系统治疗 c. 在筛选访视和基线时BSA受累≥10% d. 在筛选访视和基线时，银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）评分≥10，静态医师整体评估（sPGA）≥3 4 若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，随机前7日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及末次用药后至少28天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施； 5 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查，同意在研究中配合研究人员参与病灶拍摄。
排除标准	1 筛选期或随机当日诊断所患银屑病为其他类型银屑病（例如点滴型、红皮型、脓疱型或药物相关的银屑病等）； 2 既往或目前患有其他可能影响研究药物安全性及有效性评估的活动性系统性自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）； 3 当前患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病、或经研究者评估可能会影响疗效以及安全性评估的其他疾病； 4 随机前4周内存在需要住院/静脉给药治疗或随机前2周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染；注：除外预防性用药（包括但不限于预防性使用抗生素、抗病毒药物及抗真菌药物）； 5 伴有进展性的或未控制的系统性疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者； 6 既往有恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗； 7 研究者确定的不合适参与本研究的任何其他医学和/或社会原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHX1901 英文通用名:SYHX1901 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:SYHX1901剂量1，p.o.，QD SYHX1901剂量2，p.o.，QD 用药时程:52周 2 中文通用名:SYHX1901 英文通用名:SYHX1901 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:SYHX1901剂量1，p.o.，QD SYHX1901剂量2，p.o.，QD 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHX1901片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:p.o.，QD 用药时程:16周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 银屑病皮损面积及严重程度指数评分达到75%缓解（PASI 75）的受试者比例。 16周 有效性指标 2 静态医师总体评估（sPGA）达到“清除”（评分为0）或“几乎清除”（评分为1）的受试者比例 16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到PASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1、DLQI 0/1分的受试者比例 研究各访视点 有效性指标 2 PASI评分较基线的变化的百分比 研究各访视点 有效性指标 3 受累体表面积（BSA）较基线的变化的百分比 研究各访视点 有效性指标 4 受试者达到PASI 75应答的时间 研究各访视点 有效性指标 5 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及各安全性指标较基线的变化（生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等） 研究期间 安全性指标 6 SYHX1901 的血药浓度 第0周、第2周、第4周、第8周 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	徐金华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-52887781	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
3	西安交通大学第一附属医院	牟宽厚	中国	陕西省	西安市
4	无锡市第二人民医院	曹蕾	中国	江苏省	无锡市
5	东北国际医院	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
6	皖南医学院第二附属医院	秦晓明	中国	安徽省	芜湖市
7	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
8	河北省中医院	刘湘	中国	河北省	石家庄市
9	海南省第五人民医院	曾慧明	中国	海南省	海口市
10	北京同仁医院	魏爱华	中国	北京市	北京市
11	北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
12	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
13	河北工程大学附属医院	苗国英	中国	河北省	邯郸市
14	河北医科大学第二医院	李艳玲	中国	河北省	石家庄市
15	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
16	长治市第二人民医院	朱秀兰	中国	山西省	长治市
17	六盘水首钢水钢医院	王海英	中国	贵州省	六盘水市
18	哈尔滨医科大学附属第二医院	柏冰雪	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	内蒙古医科大学附属医院	吕新翔	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
20	浙江省中医院	陶茂灿	中国	浙江省	杭州市
21	南通大学附属医院	顾黎雄	中国	江苏省	南通市
22	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
23	嘉兴市第二人民医院	张建平	中国	浙江省	嘉兴市
24	梅河口市中心医院	方洁	中国	吉林省	通化市
25	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
26	荆州市中心医院	孙毅	中国	湖北省	荆门市
27	重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
28	新乡医学院第一附属医院	田中伟	中国	河南省	新乡市
29	安阳地区医院	张大雷	中国	河南省	安阳市
30	南阳市中心医院	卞坤鹏	中国	河南省	南阳市
31	三门峡市中心医院	焦丹红	中国	河南省	三门峡市
32	中南大学湘雅三医院	陈静	中国	湖南省	长沙市
33	江西省人民医院	杨美平	中国	江西省	南昌市
34	赣南医学院第一附属医院	卢井发	中国	江西省	赣州市
35	九江学院附属医院	宋秋荷	中国	江西省	九江市
36	无锡市人民医院	许文嵘	中国	江苏省	无锡市
37	新疆维吾尔自治区维吾尔医医院	吐尔逊·乌甫尔	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
38	沈阳医学院附属中心医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
39	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	李欣	中国	上海市	上海市
40	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
41	天津中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
42	昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
43	蚌埠医科大学第一附属医院	韩洪方	中国	安徽省	蚌埠市
44	皖南医学院第一附属医院	慈超	中国	安徽省	芜湖市
45	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
46	陕西省人民医院	杨励	中国	陕西省	西安市
47	四川省人民医院	陈学军	中国	四川省	成都市
48	盘锦辽油宝石花医院	贺迎霞	中国	辽宁省	盘锦市
49	常德市第一人民医院	朱建建	中国	湖南省	常德市
50	黑龙江省医院	柳曦光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
51	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-07-15
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2025-05-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息