登记号	CTR20251863
相关登记号
药物名称	利伐沙班口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	成人：非瓣膜性房颤患者缺血性卒中及全身性栓塞症的预防；静脉血栓栓塞症（深静脉血栓症及肺血栓栓塞症）的治疗及复发抑制。儿童：静脉血栓栓塞症的治疗及复发抑制；Fontan手术后血栓栓塞形成的抑制
试验专业题目	利伐沙班口崩片在中国健康参与者中的生物等效性研究
试验通俗题目	利伐沙班口崩片生物等效性研究
试验方案编号	2025-BE-LFSBKBP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕佳	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	18660131086
联系人Email	scb002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂利伐沙班口崩片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂利伐沙班口崩片（商品名：Xarelto，バイエル薬品株式会社生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利伐沙班口崩片和参比制剂Xarelto在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18~45周岁的健康成年参与者（包括18周岁和45周岁）； 3 男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序； 5 所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生非保护性性行为者。 不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。
排除标准	1 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项和凝血功能4项）等； 2 筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性参与者； 3 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者； 4 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 出血风险增加的参与者，如目前患有牙周病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡者；既往有大出血显著风险的病灶或病情的患者：例如近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形者； 6 有已知常见出血原因敏感的参与者（如鼻腔）； 7 肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝者； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史； 9 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；或已知对本药品或参比制剂中任何活性成分或辅料（如羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅）过敏者； 10 乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者； 11 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者； 12 首次研究给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 13 筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 14 筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 15 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者； 16 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 17 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 18 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者； 19 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 20 筛选前30天内使用过任何抗凝血药物，如普通肝素，低分子肝素（依诺肝素、达肝素等），肝素衍生物（磺达肝癸钠、地西卢定等），溶栓药物、维生素 K 拮抗剂，利伐沙班、阿哌沙班等，或抗血小板聚集药如 GPⅡb/Ⅲa 受体拮抗剂、噻氯匹定、双嘧达莫、普拉格雷、替格瑞洛、右旋糖苷、磺吡酮、乙酰水杨酸（ASA）、氯吡格雷等，或纤维蛋白溶解剂者； 21 试验前30天内使用过任何抗癫痫药物、非甾体类抗炎药（NSAID）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或选择性 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）者； 22 试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者； 23 首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 24 首次研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 25 首次研究给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 26 血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 27 有家族遗传病史及传染病史者； 28 不能遵守统一饮食者； 29 研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班口崩片 英文通用名:Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服；1片/次/日 用药时程:单次给药，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班口崩片 英文通用名:Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets 商品名称:Xarelto 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服；1片/次/日 用药时程:单次给药，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 给药前至给药后48小时 有效性指标 2 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	王莹	学位	生物医学工程博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区景莘街50号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2025-04-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息