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评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性、安全性III期研究

登记号 CTR20251862 试验状态 进行中
申请人联系人 陈傲凌 首次公示信息日期 2025-05-16
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251862
相关登记号 CTR20212021,CTR20223213,CTR20232312,CTR20232958
药物名称 匹康奇拜单抗注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 斑块状银屑病
试验专业题目 一项评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目 评价白介素17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性、安全性III期研究
试验方案编号 CIBI112A303CN 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2025-04-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈傲凌 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 15950023301
联系人Email aoling.chen@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性。 次要目的： 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的安全性； 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗对患者健康相关生活质量影响； 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的药代动力学特征； 评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性。
2 诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎。
3 按照说明书规律使用司库奇尤单抗或依奇珠单抗至少16周（基线前16周内实际治疗药物总量不低于按说明书标准剂量的80%），且能够提供充分的用药依据。
4 筛选期和基线时满足sPGA≥2分，且皮损累及体表面积≥3%，同时研究者评估受试者筛选期和基线时对原IL-17单抗应答不佳，适合转换生物制剂治疗。
5 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
1 筛选时或基线时诊断患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病；
2 曾诊断为药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
3 既往使用过匹康奇拜单抗或IL-23抑制剂者；
4 筛选前16周内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者；
5 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类药、钙调磷酸酶抑制剂、角质促成剂及复方制剂等）；
6 首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的传统系统性药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、柳氮磺吡啶、糖皮质激素、阿普米斯特，JAK抑制剂例如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼，TYK2抑制剂例如氘可来昔替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；
7 首次使用研究药物前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）；
8 首次使用研究药物前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源（如日光浴和/或使用晒黑设备）；
9 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验性治疗，或在5个半衰期内的研究药物（取较长时间），或正在参加一项临床研究；
10 首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹康奇拜单抗注射液
英文通用名:Picankibart injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
规格:100mg:1ml/支
用法用量:匹康奇拜单抗治疗组：在第0、4、8、20和32周给予200 mg匹康奇拜单抗皮下注射； IL-17单抗继续治疗组：在第16、20、24、36周给予匹康奇拜单抗200 mg皮下注射
用药时程:匹康奇拜单抗治疗组：32周 IL-17单抗继续治疗组：第16周开始至第36周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:司库奇尤单抗注射液
英文通用名:Secukinumab injection
商品名称:可善挺 		剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
规格:150mg:1ml/支
用法用量:IL-17单抗继续治疗组：既往使用可善挺的患者，随机后在在第0、4、8、12周继续原IL-17单抗治疗(可善挺300mg皮下注射)
用药时程:12周
2 中文通用名:依奇珠单抗注射液
英文通用名:Ixekizumab injection
商品名称:拓咨 		剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
规格:80mg:1ml/支
用法用量:IL-17单抗继续治疗组：既往使用拓咨的患者，随机后在在第0、4、8、12周继续原IL-17单抗治疗(拓咨80mg皮下注射)
用药时程:12周
3 中文通用名:IBI112安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
规格:1ml/支
用法用量:匹康奇拜单抗治疗组：在第12、16、24和36周时给予安慰剂皮下注射（2支）。 IL-17单抗继续治疗组：第32周给予安慰剂皮下注射（两支）。 另，对照组使用拓姿的受试者，将在0、4、8、12周使用1支拓姿（80mg）的时候，联合1支安慰剂以达到针数2支的组间盲态维持
用药时程:36周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到sPGA 0或1分 的受试者比例。 16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例 16周 有效性指标
2 达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例 16周 有效性指标
3 sPGA=0分的受试者比例 16周 有效性指标
4 皮损累及面积<3%（或较基线减少≥75%）的受试者比例 16周 有效性指标
5 sPGA=0/1分，且皮损累及面积<3%（或皮损累及面积较基线减少≥75%）的受试者比例 16周 有效性指标
6 DLQI=0/1分的受试者比例（仅对于基线DLQI>1分受试者） 16周 有效性指标
7 PASI评分相对于基线的变化 16周 有效性指标
8 皮损累及面积相对于基线的变化 16周 有效性指标
9 sPGA=0/1分的受试者比例 44周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张福仁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0531-87298801 Email ZhangFuRenlcsy@163.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区经十路27397号
邮编 250000 单位名称 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）
2 姓名 顾军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 051262362870 Email gujun79@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-道前街26号
邮编 215000 单位名称 苏州市立医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院） 张福仁 中国 山东省 济南市
2 苏州市立医院 顾军 中国 江苏省 苏州市
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 李霞 中国 上海市 上海市
4 上海市皮肤病医院 史玉玲 中国 上海市 上海市
5 安徽省立医院 张思平 中国 安徽省 合肥市
6 皖南医学院第二附属医院 张汝芝 中国 安徽省 芜湖市
7 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
8 西安交通大学第二附属医院 耿松梅 中国 陕西省 西安市
9 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
10 荆州市中心医院 孙毅 中国 湖北省 荆州市
11 南通大学附属医院 傅琳玲 中国 江苏省 南京市
12 沧州市人民医院 秦兰英 中国 河北省 沧州市
13 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
14 中一东北国际医院有限公司 张士发 中国 辽宁省 沈阳市
15 中国医学科学院皮肤病医院 顾恒 中国 江苏省 南京市
16 重庆医科大学附属第一医院 陈爱军 中国 重庆市 重庆市
17 四川省人民医院 陈学军 中国 四川省 成都市
18 郑州市中心医院 陈自学 中国 河南省 郑州市
19 十堰市人民医院 孟祖东 中国 湖北省 十堰市
20 成都市第二人民医院 冯燕艳 中国 四川省 成都市
21 广东省人民医院 沈柱 中国 广东省 广州市
22 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
23 北京大学第三医院 王文慧 中国 北京市 北京市
24 武汉大学人民医院 江珊 中国 湖北省 武汉市
25 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
26 中南大学湘雅医院 粟娟 中国 湖南省 长沙市
27 武汉市中西医结合医院 陈柳青 中国 湖北省 武汉市
28 哈尔滨医科大学附属第二医院 栗玉珍 中国 黑龙江省 哈尔滨市
29 中国人民解放军空军特色医学中心 庞晓文 中国 北京市 北京市
30 吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 同意 2024-11-21
2 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 同意 2024-12-24
3 苏州市立医院伦理委员会 修改后同意 2025-01-07
4 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 同意 2025-02-26
5 苏州市立医院伦理委员会 同意 2025-04-08
6 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 同意 2025-04-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 310 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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