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出境医 / 临床实验 / 一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究

一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究

登记号 CTR20251852 试验状态 进行中
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2025-05-13
申请人名称 百济神州（苏州）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251852
相关登记号
药物名称 BGB-16673
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者
试验专业题目 一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的3 期、开放性、随机研究
试验通俗题目 一项在既往接受过共价BTK 抑制剂的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究
试验方案编号 BGB-16673-303 方案最新版本号 原始方案
版本日期: 2025-01-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标，评价BGB-16673 对比研究者选择的苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）或大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗（HDMP+R）的有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据2018 iwCLL 标准确诊为CLL/SLL，且需要治疗
2 既往接受过共价BTKi 治疗CLL/SLL
3 对于SLL 患者，计算机断层扫描/磁共振成像显示有可测量病灶
4 ECOG 体能状态评分为0 ~ 2
5 骨髓功能良好
6 肝功能良好
7 凝血功能良好
排除标准
1 已知患有幼淋巴细胞白血病、有Richter 转化病史或目前怀疑发生Richter 转化
2 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3个月）或嵌合抗原受体T 细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6个月）
3 对研究治疗（BGB-16673、苯达莫司汀或利妥昔单抗）的活性成分或辅料有严重过敏反应或超敏反应史的患者
4 现存或既往出现CLL/SLL 中枢神经系统受累
5 研究药物首次给药前6个月内有缺血性卒中或颅内出血史
6 有确诊为进行性多灶性脑白质病病史
7 存在需要肠外全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
8 有临床意义的心血管疾病
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BGB-16673
英文通用名:BGB-16673
商品名称:BGB-16673 		剂型:片剂
规格:50 mg，100 mg
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
英文通用名:Bendamustine Hydrachloride for Injection
商品名称:汇祺 		剂型:注射剂
规格:25 mg，100 mg
用法用量:90 mg/m2
用药时程:每周期给药两次，6个周期
2 中文通用名:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
英文通用名:Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection
商品名称:米乐松 		剂型:注射剂
规格:40 mg, 20mg, 125mg, 250mg, 500mg
用法用量:1 g/m2
用药时程:每周期给药5次，6个周期
3 中文通用名:利妥昔单抗注射液
英文通用名:Rituximab Injection
商品名称:汉利康 		剂型:注射剂
规格:100 mg/10 mL，500 mg/50 mL
用法用量:375 mg/m2 IV给药或500 mg/m2 IV给药
用药时程:6个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以独立审查委员会（IRC）确定的无进展生存期（PFS）为指标 大约23个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者确定的PFS 约12 个月 有效性指标
2 总生存期（OS） 约21个月 有效性指标
3 研究者和IRC 评估结果确定的总缓解率（ORR） 约23个月 有效性指标
4 研究者评估的部分缓解伴淋巴细胞增多症（PR-L）或更佳缓解率 约23个月 有效性指标
5 IRC 和研究者确定的缓解持续时间（DOR） 约9个月 有效性指标
6 研究者和IRC确认的缓解时间（TTR） 约6个月 有效性指标
7 至下一线抗CLL/SLL 治疗时间（TTNT） 约14个月 有效性指标
8 治疗中出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（TESAEs） 约14个月 安全性指标
9 包括通过欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-慢性淋巴细胞白血病模块17 项（QLQ-CLL17）测量的症状负担和身体状况/疲劳 基线至约23个月 有效性指标+安全性指标
10 通过EORTC 生活质量问卷核心30（QLQ-C30）测量的总体健康状况（GHS）和躯体功能 基线至约23个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄晓军 学位 博士 职称 主任医师/教授
电话 01088316617 Email xjhrm@medmail.com.cn 邮政地址 北京市-北京市-西直门南路
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 黄晓军/吕萌 中国 北京市 北京市
2 江苏省人民医院 范磊 中国 江苏省 南京市
3 安徽医科大学第一附属医院 葛健 中国 安徽省 合肥市
4 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
5 北京协和医院 张薇 中国 北京市 北京市
6 福建医科大学附属第一医院 曾志勇 中国 福建省 福州市
7 福建医科大学附属协和医院 郑正津 中国 福建省 福州市
8 梅州市人民医院 罗华山 中国 广东省 梅州市
9 南方医科大学珠江医院 黄睿 中国 广东省 广州市
10 深圳市南山区人民医院 郭智 中国 广东省 深圳市
11 中山大学肿瘤防治中心 梁洋 中国 广东省 广州市
12 广西医科大学附属第一医院 李静 中国 广西壮族自治区 南宁市
13 玉林市红十字会医院 吕钊 中国 广西壮族自治区 玉林市
14 贵州省人民医院 肖仕珊 中国 贵州省 贵阳市
15 许昌市中心医院 梅书豪 中国 河南省 许昌市
16 新乡医学院第一附属医院 吴隼 中国 河南省 新乡市
17 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
18 郑州大学第一附属医院 马杰 中国 河南省 郑州市
19 河南省人民医院 袁晓莉 中国 河南省 郑州市
20 河南科技大学第一附属医院 杨海平 中国 河南省 洛阳市
21 南阳市中心医院 李超 中国 河南省 南阳市
22 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 赵丽娜 中国 黑龙江省 哈尔滨市
23 哈尔滨医科大学附属第一医院 范圣瑾 中国 黑龙江省 哈尔滨市
24 华中科技大学同济医学院附属同济医院 隗佳 中国 湖北省 武汉市
25 宜昌市中心人民医院 蔡惠丽 中国 湖北省 宜昌市
26 华中科技大学同济医学院附属协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
27 十堰市太和医院 张露璐 中国 湖北省 十堰市
28 常德市第一人民医院 王俊 中国 湖南省 常德市
29 中南大学湘雅二医院 李睿娟 中国 湖南省 长沙市
30 吉林大学第一医院 白鸥 中国 吉林省 长春市
31 苏州大学附属第一医院平江总院 金正明 中国 江苏省 苏州市
32 常州市第一人民医院 顾伟英 中国 江苏省 常州市
33 南通大学附属医院 刘红 中国 江苏省 南通市
34 南京大学医学院附属鼓楼医院 许景艳 中国 江苏省 南京市
35 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市
36 南昌大学第二附属医院 汪清铭 中国 江西省 南昌市
37 大连大学附属中山医院 方美云 中国 辽宁省 大连市
38 青海大学附属医院 耿惠 中国 青海省 西宁市
39 滨州医学院附属医院 高娜 中国 山东省 滨州市
40 临沂市肿瘤医院 郑美芳 中国 山东省 临沂市
41 济宁医学院附属医院 张颢 中国 山东省 济宁市
42 泰安市中心医院 王玲 中国 山东省 泰安市
43 山西白求恩医院 黄丽芳 中国 山西省 太原市
44 西安交通大学第二附属医院 王芳侠 中国 陕西省 西安市
45 复旦大学附属肿瘤医院 张群岭 中国 上海市 上海市
46 四川省肿瘤医院 洪煌明 中国 四川省 成都市
47 德阳市人民医院 周婕 中国 四川省 德阳市
48 四川省医学科学院·四川省人民医院 黄晓兵 中国 四川省 成都市
49 宜宾市第二人民医院 黄世华 中国 四川省 宜宾市
50 和信治癌中心醫院 譚傳德 中国台湾 台湾 台北
51 成功大學附設醫院 陳彩雲 中国台湾 台湾 台南
52 臺大醫院 吳尚儒 中国台湾 台湾 台北
53 中國醫藥大學附設醫院 葉士芃 中国台湾 台湾 臺中
54 彰濱秀傳紀念醫院 張正雄 中国台湾 台湾 彰化
55 中国医学科学院血液病医院 王婷玉 中国 天津市 天津市
56 喀什地区第一人民医院 艾克拜尔.阿布都热衣木 中国 新疆维吾尔自治区 喀什地区
57 新疆自治区人民医院 李燕 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
58 云南省第一人民医院 王娅婕 中国 云南省 昆明市
59 温州医科大学附属第一医院 沈志坚 中国 浙江省 温州市
60 丽水市中心医院 张隽瑜 中国 浙江省 丽水市
61 浙江大学医学院附属第一医院 俞文娟 中国 浙江省 杭州市
62 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 张瑾 中国 浙江省 杭州市
63 重庆大学附属三峡医院 杨毅 中国 重庆市 重庆市
64 重庆医科大学附属第一医院 唐晓琼 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2025-03-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 150 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-05-29；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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