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出境医 / 临床实验 / BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的 II 期临床研究

BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的 II 期临床研究

登记号 CTR20251848 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2025-05-12
申请人名称 成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251848
相关登记号
药物名称 注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期胆道恶性肿瘤
试验专业题目 评价 BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目 BL-B01D1+PD-1/PD-L1 单抗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的 II 期临床研究
试验方案编号 BL-B01D1-204-10 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2025-04-16 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 主要目的：探索BL-B01D1+PD-1/PD-L1单抗在晚期胆道恶性肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK、免疫原性和药物-药物相互作用（DDI）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 性别不限；
3 年龄≥18岁且≤75岁；
4 预期生存时间≥3个月；
5 经组织学或细胞学确诊的晚期胆道恶性肿瘤患者；
6 必须提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1等检测；
7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8 体能状态评分ECOG 0-1分；
9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11 器官功能水平必须符合要求；
12 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 活动性中枢神经系统转移的患者；
2 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；
3 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；
4 在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）；
5 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
6 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
7 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗等；
8 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；有需要类固醇治疗的 ILD /肺部炎症病史等；
9 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
10 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
11 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
12 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
13 两种不同机制的降压药物控制不佳的高血压；
14 血糖控制不佳的糖尿病患者；
15 有严重的心脑血管疾病史；
16 既往自体或异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
17 筛选前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
18 大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
19 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大动脉或侵犯心包、心脏；
20 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
21 既往使用过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；
22 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
23 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
24 妊娠或哺乳女性；
25 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
26 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 BL-B01D1
英文通用名:BL-B01D1 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:120mg
用法用量:静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。
用药时程:第1天、第8天给药，3周一个周期。
2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:静脉滴注给药，200mg。
用药时程:每3周给药一次（Q3W）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标
2 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标
2 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周俭 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64041990 Email zhou.jian@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 周俭 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2025-04-29
2 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2025-05-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 46 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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