登记号	CTR20251846
相关登记号
药物名称	雌二醇凝胶   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202500823-01
适应症	适用于治疗雌激素缺乏引起的各种症状，尤其是用于与绝经有关的症状（潮热，盗汗，泌尿系统症状，阴道干燥等）。
试验专业题目	雌二醇凝胶人体生物等效性研究
试验通俗题目	雌二醇凝胶人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-CEC-2025-029	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钟琦	联系人座机	0731-84437767	联系人手机号	15700748569
联系人Email	zq@king-eagle.cn	联系人邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳县荣家湾镇岳阳高新技术产业园区金诚路10号	联系人邮编	414000

主要目的： 比较空腹给药条件下湖南派格兰药业有限公司提供的雌二醇凝胶（规格：0.06%（80 g∶48 mg））与Besins Healthcare Benelux持证的雌二醇凝胶（商品名：Oestrogel®（爱斯妥®）；规格：0.06%）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹条件下，湖南派格兰药业有限公司提供的雌二醇凝胶（规格：0.06%（80 g∶48 mg））与Besins Healthcare Benelux持证的雌二醇凝胶（商品名：Oestrogel®（爱斯妥®）；规格：0.06%）在中国健康人群体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄在45-65周岁（包括边界值）的健康绝经后女性； 2 2)研究参与者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值； 3 3)自然闭经≥12个月； 4 4)血清雌二醇（E2）＜10 pg/mL和促卵泡生成素（FSH）＞30 mIU/mL； 5 5)子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度≤5 mm； 6 6)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准	1 1) 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 2) 对本品或任一组分过敏、或为过敏体质者、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊） 3 3) 有呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 4) 有血栓性疾病（如血栓性静脉发炎，肺部血腔闭合，心肌梗塞，与血栓相关的脑血管障碍）、严重肝功能损伤以及系统性红斑狼疮患者或有既往病史者；（问诊） 5 5) 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已确诊或可疑的与雌激素相关的恶性肿瘤病史者；（问诊） 6 6) 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药部位色度差异过大者或过度日晒者；（体格检查） 7 7) 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊） 8 8) 有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊） 9 9) 研究前12个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；（问诊） 10 10) 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊） 11 11) 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊） 12 12) 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂）或与研究药物有相互作用的药物，或在入组前8周内，使用雌激素和/或使用或宫内黄体酮治疗，或在入组前4周内，单独经皮雌激素或经皮雌激素/黄体酮治疗，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊） 13 13) 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 14 14) 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查） 15 15) 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 16 16) 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 17 17) 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 18 18) 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 19 19) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊） 20 20) 研究前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 21 21) 皮肤划痕试验阳性者；（体格检查） 22 22) 妇科经阴道超声提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤；子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤或其他有异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；（阴道超声检查） 23 23) 研究前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、阴道超声检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 24 24) 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。 25 每周期入住期排除标准： 符合下列条件之一也应排除： 1) 自筛选后或上次离院后至今有伴随用药、急性疾病且对试验结果有影响者；（问诊） 26 2) 自筛选后或上次离院后至今吸烟、饮酒或使用过含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 27 3) 自筛选后或上次离院后至今发生非保护性性行为者；（问诊） 28 4) 自筛选后或上次离院后至今饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 29 5) 入住前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、甘蓝类蔬菜等）或含黄酮类化合物的食物（如芹菜、豆制品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊） 30 6) 生命体征异常且有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 31 7) 尿药筛查检测阳性者； 32 8) 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100mL者； 33 9) 拟给药部位有异常者（皮肤检查）； 34 10) 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雌二醇凝胶 英文通用名:Estradiol Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0.06%（80 g∶48 mg） 用法用量:本品经皮肤给药：将药物涂抹于较大面积的皮肤上（胳膊，臀部的上部，下腹部，腰部，大腿上部）；平均剂量为每天一计量尺，即2.5 g凝胶（以雌二醇计1.50 mg） 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雌二醇凝胶 英文通用名:Estradiol Gel 商品名称:Oestrogel®（爱斯妥®） 剂型:凝胶剂 规格:0.06% 用法用量:本品经皮肤给药：将药物涂抹于较大面积的皮肤上（胳膊，臀部的上部，下腹部，腰部，大腿上部）；平均剂量为每天一计量尺，即2.5 g凝胶（以雌二醇计1.50 mg） 用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后96h 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件和皮肤刺激性和过敏观测 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	彭文兴	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13755056989	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号
	邮编	410208	单位名称	湖南妇女儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南妇女儿童医院	彭文兴	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会	同意	2025-04-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息