登记号	CTR20251834
相关登记号
药物名称	ABO1105
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）
试验专业题目	评价在18岁及以上受试者中接种冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	接种冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	ABO1105-101	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2025-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张鑫	联系人座机	010-57593072	联系人手机号	13810569185
联系人Email	xin.zhang2@abogenbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区呼家楼街道东三环中路1号	联系人邮编	100020

主要目的：评估接种不同剂量试验疫苗或安慰剂后的安全性

试验分类	其他     其他说明:安全性和免疫原性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在进行任何试验程序前，自愿签署伦理审查委员会批准的知情同意书（ICF），并同意参与试验； 2 签署ICF时≥18岁，能够提供合法身份证明且经问诊和筛查处于良好健康状态的男性或女性。患有基础疾病但控制稳定者可以入组； 3 根据研究者判断能与研究者进行良好沟通，理解并可遵守方案对受试者参加临床试验的要求； 4 有生育能力的女性受试者和男性受试者在其女性伴侣自末次月经结束至接种前已有效避孕，并在自愿完成疫苗接种后3个月内继续有效避孕，包括禁欲或采取有效的避孕措施；试验期间避免捐献精子或卵子。
排除标准	1 接种前7天内，出现≥1个呼吸道症状且持续至少24小时； 2 接种当天或接种前3天内存在急性病或发热； 3 近12个月内曾有经实验室确诊的呼吸道合胞病毒感染史，或既往接种过呼吸道合胞病毒疫苗； 4 具有临床意义的生命体征异常； 5 筛选期实验室检查值超出正常参考范围且经研究者判断有临床意义者； 6 静息状态12 导联心电图显示 Fridericia 校正 QT (QTcF) 间期 <390 毫秒，或男性≥ 450 毫秒或女性 ≥ 460 毫秒；或 QRS 间期 > 110 毫秒或经研究者判断有临床意义的其他异常者； 7 女性受试者已知处于妊娠期或哺乳期，或有生育能力的女性妊娠试验阳性； 8 既往对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物有严重过敏反应； 9 接种前30天内曾使用过任何疫苗，或计划在本试验用疫苗接种后30天内使用试验用疫苗以外的任何疫苗； 10 接种前30天内正在参加或试验结束前计划参加其他临床试验； 11 经过临床医生诊断的凝血功能异常或凝血功能障碍，或接受抗凝血剂治疗等肌内注射禁忌症； 12 已知病史或诊断证实受试者患有影响免疫系统功能的疾病； 13 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病； 14 严重或未控制的呼吸系统疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼系统疾病、已知严重的先天性畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病等可能影响试验结果的疾病； 15 任何传染病传染期、急性感染、慢性感染急性期，或目前正在接受抗结核治疗，或既往乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查阳性者； 16 既往或当前存在明确诊断的神经或精神障碍或神经/精神病家族史，以及研究者认为不适合参加本试验的其他神经系统疾病； 17 在本试验用疫苗接种前6个月内长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂，外用药物除外。外用药物不应超过使用说明书中的推荐剂量或是诱导任何系统性全身暴露的体征；长期应用全身糖皮质激素不应≥14天，且剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量； 18 在本试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品治疗或参与献血，或在接种后3个月内有任何接受此类治疗或献血的计划； 19 疑似或已知的酒精依赖或药物滥用，研究者认为可能影响安全性评价或试验依从性； 20 在试验完成前计划长期或永久离开研究中心所在当地； 21 参与试验的研究中心研究者和申办者和合同研究组织的试验人员； 22 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABO1105 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:复溶后每瓶0.5ml 用法用量:肌内注射，0.5ml/剂 用药时程:接种1剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:0.09g 用法用量:肌内注射，0.5ml/支 用药时程:接种1剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后的征集性不良事件和不良反应发生率 接种后0～14天内 安全性指标 2 接种后的非征集性不良事件和不良反应发生率 接种后0～30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

有 有

1	姓名	施礼威	学位	公共卫生硕士	职称	副主任医师
	电话	18078112468	Email	slw0627@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	施礼威	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2025-04-11
2	广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2025-04-18

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息