登记号	CTR20251816
相关登记号
药物名称	尼洛替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	慢性髓性白血病
试验专业题目	尼洛替尼胶囊在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	尼洛替尼胶囊在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号	KH750-50102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-87509966	联系人手机号
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610036

主要目的：通过空腹试验研究，考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：200 mg）与持证商Novartis Pharma Schweiz AG的尼洛替尼胶囊（Tasigna®，规格：200 mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服尼洛替尼胶囊（规格：200 mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19 kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2；体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊）对尼洛替尼胶囊或其任意药物组分或同类药物过敏者，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍（如有癫痫）等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 3 （筛选期/入住问诊）有低钾血症，低镁血症，长QT综合征或心脏病史或胰腺炎病史或有胸腔积液、肺水肿、心包积液、习惯性便秘史或排便困难者； 4 （筛选期/入住问诊）3年内有慢性或活动性消化道疾病如胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 （筛选期/入住问诊）筛选前90天内有眼周疾病史或现患眼部疾病者，或试验期间拒绝不佩戴美瞳或隐形眼镜者； 6 （筛选期/入住问诊）有习惯性腹泻病史或筛选前3个月内平均每日排便次数≥3次者； 7 （筛选期/入住问诊）筛选前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者； 8 （筛选期/入住问诊）筛选前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）； 9 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 10 （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 11 （筛选期/入住问诊）筛选前30天内使用过已知可延长QT间期的药物（如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、胺碘酮、索它洛尔、伊布利特、多非利特、苄普地尔、西沙必利、多潘立酮、红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、司帕沙星、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、卤泛群、氯喹、甲巯哒嗪、氯丙嗪、米索哒嗪、氟哌利多、氟哌啶醇、洛哌丁胺、氟烷、昂丹司琼、铯、三氧化二砷、美沙酮等）者； 12 （筛选期/入住问诊）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导CYP酶的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），或者使用过长半衰期药物者； 13 （筛选期/入住问诊）筛选前30天内使用过任何P-糖蛋白诱导剂或抑制剂（如诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草；抑制剂：酮康唑、红霉素等）和任何尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶1A1底物（如伊立替康、巴多昔芬、索拉菲尼、雷特格韦、华法林、阿西替尼和阿糖胞苷等）者； 14 （筛选期/入住问诊）筛选前14天内因各种原因使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者； 15 （筛选期/入住问诊）筛选前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 16 （筛选期/入住问诊）筛选前7天内服用过对药物代谢酶有影响的食物（比如：葡萄柚、圣约翰草或含有这些成分的产品）； 17 （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有药物滥用史和/或使用过毒品者，药物滥用筛查结果阳性者； 18 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血/接受血液成分者； 19 （筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前90天内参加了任何临床试验并使用试验用药品、疫苗或器械者； 20 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 21 （筛选期/入住问诊筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者； 22 （筛选期/入住问诊）筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 23 （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者； 24 （筛选期/入住问诊）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者； 25 （筛选期/入住问诊）筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 26 酒精呼气检测、女性妊娠检查阳性者； 27 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 28 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼洛替尼 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服给药，每周期单次给药200 mg 用药时程:每周期单次给药，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼洛替尼 英文通用名:Nilotinib 商品名称:Tasigna 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服给药，每周期单次给药200 mg 用药时程:每周期单次给药，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2, λz, AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 （1）生命体征监测；（2）体格检查；（3）12导联心电图；（4）临床症状；（5）实验室检查；（6）不良事件及严重不良事件。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	王婷	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13919118866	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2025-04-09

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息