登记号	CTR20251767
相关登记号	CTR20221106
药物名称	注射用MRG003
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或转移性鼻咽癌
试验专业题目	普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的随机、开放、多中心III期临床研究
试验通俗题目	普特利单抗联合注射用MRG003对比化疗药物治疗复发或转移性鼻咽癌的临床研究
试验方案编号	HX008/MRG003-C002（Magic-C002）	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-21	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	钭一伟	联系人座机	010-89017836	联系人手机号
联系人Email	office_linchuang@lepubiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区浦江镇联恒路651号4号楼	联系人邮编	201100

主要目的：比较IRC评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较OS。 次要目的：比较研究者评估的普特利单抗联合MRG003对比化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS；比较IRC和研究者评估的ORR/DCR；比较安全性、耐受性；评估免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求 2 预期生存期≥12周 3 经组织学或细胞学确认的既往经过至少一线系统性治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者 4 根据RECIST v1.1，至少有一个颅外可测量病灶 5 体力状况评分ECOG 0或1分 6 无严重心脏功能异常，左心室射血分数(LVEF)≥50% 7 器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求 8 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后180天内采取有效的避孕措施
排除标准	1 研究药物首次给药前3周内接受过系统性化疗、靶向治疗、抗肿瘤生物治疗或免疫治疗，或大手术/在随机前2周内进行过抗感染治疗 2 既往接受过MMAE/MMAF类ADC药物治疗 3 有中枢神经系统转移/任何严重或无法控制的全身性疾病/未控制或控制不佳的心脏疾病/未控制的胸腔、腹腔、盆腔积液或心包积液 4 既往抗肿瘤治疗遗留的毒性反应或实验室检测异常值≥2级/有≥3级免疫相关AE（irAE）病史的受试者 5 3个月内发生过任何有临床意义的动静脉出血/肺栓塞或深静脉血栓形成 6 曾接受异体组织/实体器官移植 7 在首次研究给药前30天内接种过活疫苗 8 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后180天内采取充分的避孕措施 9 既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史 10 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，具体用量根据方案执行 用药时程:按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主） 2 中文通用名:普特利单抗注射液 英文通用名:Pucotenlimab Injection 商品名称:普佑恒 剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)/瓶 用法用量:静脉滴注，具体用量根据方案执行 用药时程:按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxacl Injection 商品名称:宜康 剂型:注射剂 规格:1ml:20mg 用法用量:静脉滴注，具体用量按说明书执行 用药时程:按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主） 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:英择 剂型:注射剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:静脉滴注，具体用量按说明书执行 用药时程:按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主） 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:规格1：0.15g；规格2：0.5g 用法用量:采用口服给药，具体用量按说明书执行 用药时程:按照方案执行，直至疾病进展、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束（以最早发生者为主）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS/OS 至临床研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 首次给药至末次用药后30+7天 安全性指标 2 ORR/DCR 前24周每6（±1）周一次（共4次）以及此后每9（±1）周一次 有效性指标

有 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-87343468	Email	ruihxu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	重庆大学附属肿瘤医院	舒小镭	中国	重庆市	重庆市
4	福建省肿瘤医院	邱素芳	中国	福建省	福州市
5	中山市人民医院	徐桂琼	中国	广东省	中山市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
7	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江省	杭州市
8	江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市
9	河南省肿瘤医院	吴慧	中国	河南省	郑州市
10	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
11	四川省肿瘤医院	张鹏	中国	四川省	成都市
12	海南省人民医院	黄琰菁	中国	海南省	海口市
13	茂名市人民医院	林华明	中国	广东省	茂名市
14	粤北人民医院	潘素明	中国	广东省	韶关市
15	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	广东省	汕头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-03-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 446 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息