登记号	CTR20251758
相关登记号
药物名称	伊立替康脂质体注射液   曾用名:/
药物类型	化学药物
备案号	202500829-01
适应症	本品可用于与5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合应用，适用于治疗经以吉西他滨为基础治疗后病情进展的转移性胰腺癌患者。 Onivyde目前处于不同的临床研究阶段，用于下列癌症的治疗：小细胞肺癌、胃癌、胆道癌、食道癌、神经胶质瘤、乳腺癌等。
试验专业题目	伊立替康脂质体注射液（10ml:43mg）在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	伊立替康脂质体注射液（10ml:43mg）在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验方案编号	FS-BE-YLTK2025A01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2025-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号	15074946767
联系人Email	490806081@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区麓谷嘉运路299号	联系人邮编	410205

研究单次静脉滴注受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：10ml : 43mg，湖南方盛制药股份有限公司生产，湖南方盛制药股份有限公司提供）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：10ml : 43mg；Les Laboratoires Servier Industrie生产，湖南方盛制药股份有限公司提供）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：10ml : 43mg）和参比制剂伊立替康脂质体注射液Onivyde（10ml : 43mg）在晚期胰腺癌患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 研究参与者自愿参加研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或远处转移的胰腺癌，经研究者判断接受伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药可能获益的患者； 3 年龄18~75周岁（包括18岁和75岁），男女不限； 4 体重指数（BMI）≥17.0，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 5 ECOG评分0~2分； 6 预期生存期≥3个月； 7 临床实验室检查中部分指标符合以下要求： a)中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b)白细胞计数≥3.0×109/L； c)血红蛋白（Hb）≥90.0g/L； d)血小板≥100×109/L； e)肌酐≤1.5×ULN； f)凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； g)总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）； h)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）； i)白蛋白≥30.0g/L。 8 研究参与者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵/精计划。
排除标准	1 对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应； 2 既往使用过伊立替康脂质体或伊立替康，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的研究参与者； 3 筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者； 4 存在严重的胃肠道类疾病（包括但不限于出血、梗阻或大于1级的腹泻）； 5 在首次给药前4周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者； 6 在首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或首次给药前4周或5个半衰期内（取时间短者）接受过小分子靶向药物治疗； 7 在首次给药前4周内接受过任何临床研究治疗； 8 在首次给药前90天内献血或大量失血（＞400mL）； 9 在首次给药前4周内伴随用药中有CYP3A4强抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、泊沙康唑、酮康唑、氯霉素等）、CYP3A4强诱导剂（如利福平、苯妥英钠、卡马西平、依非韦伦、奈韦拉平、利福布汀、利福喷汀、吡格列酮、曲格列酮、苯巴比妥和圣约翰草等）或UGT1A1抑制剂（如，酮康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等），或在研究期间以上药物不能暂停给药的； 10 在首次给药前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；首次给药前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 11 在首次给药前48h内食用过能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如：葡萄柚）； 12 有酗酒（首次给药前6个月内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史或筛选前3个月内每天吸烟量多于5支者或签署知情同意书至完成生物等效性研究期间不能停止吸烟饮酒者； 13 怀孕或哺乳期妇女； 14 活动性慢性乙型肝炎[如，乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV DNA≥2×103 IU/ml]、活动性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者； 15 基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%； 16 基线心电图QT/QTc间期延长者[QTcF＞480ms，QTcF=QT/（RR^0.33），RR为标准化的心率值]； 17 因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml : 43mg 用法用量:给药剂量为70mg/m2，滴注时间为120±10min。 用药时程:单次给药，共給药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:Onivyde 剂型:注射液 规格:10ml : 43mg 用法用量:给药剂量为70mg/m2，滴注时间为120±10min。 用药时程:单次给药，共給药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值的90%CI在80.00%~125.00%，则认为两种制剂生物等效。 190h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%CI。同时进行双单侧t检验分析。 190h 有效性指标 2 包括不良事件、临床实验室检查结果（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征、体格检查、12导联心电图、超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）等结果。 受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

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1	姓名	张艳桥	学位	博士	职称	教授、博士生导师
	电话	13845120210	Email	yanqiaozhang@126.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150081	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-04-25

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息