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出境医 / 临床实验 / 一项评估B019注射液在复发或难冶性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床试验

一项评估B019注射液在复发或难冶性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床试验

登记号 CTR20251748 试验状态 进行中
申请人联系人 郝晨晖 首次公示信息日期 2025-05-16
申请人名称 上海医药集团生物治疗技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251748
相关登记号
药物名称 B019注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难冶性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床试验
试验通俗题目 一项评估B019注射液在复发或难冶性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I期临床试验
试验方案编号 B019-102 方案最新版本号 2.2
版本日期: 2025-03-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郝晨晖 联系人座机 010-83608664 联系人手机号 15101070724
联系人Email haochenhui@sphchina.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 联系人邮编 100070
三、临床试验信息
1、试验目的
评价B019注射液在受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能充分理解本试验并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在任何研究相关程序前签署；
2 根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤，符合规定的病理类型；
3 经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；
4 预期生存时间超过12周；
5 ECOG评分0-1分（Ia期），0-2分（Ib期）；
6 具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据；
7 骨髓功能、肝肾功能、心肺功能满足规定要求；
8 经研究者评估可耐受外周血单个核细胞采集；
9 经研究者评估无清淋预处理禁忌症。
排除标准
1 原发中枢神经系统的淋巴瘤；但继发性CNS淋巴瘤且无临床症状，经研究者判定后可入组；
2 在PBMC采集前的指定时间内使用规定药物或治疗方法；
3 既往接受过异基因造血干细胞移植；
4 签署ICF前2周内存在有需要全身静脉输注治疗或不可控的细菌、真菌、病毒感染；
5 签署ICF前6个月内有深层静脉血栓形成或肺栓塞的病史或抗凝治疗；
6 签署ICF前6个月内有临床意义的严重心脏病病史；
7 签署ICF前2年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身性疾病改善剂的自身免疫性疾病；或患有移植物抗宿主病；
8 签署ICF前5年内患有规定恶性肿瘤；
9 因肿瘤压迫导致的肠梗阻，或血管压迫需要紧急治疗者；胃肠道受累的受试者应进行胃肠内镜检查，经研究者充分评估后有出血风险者；
10 既往或筛选时有临床意义的CNS疾病;
11 受试者对有本研究中肯定需要使用的药物或者辅料有严重的过敏反应史；或对托珠单抗有过敏反应史；
12 体内存在任何留置管或引流管,允许使用专用的中心静脉通路导管;
13 处于妊娠期或正在哺乳的妇女；或从签署ICF开始至接受B019注射液细胞回输后1年内或在外周血能检测到CAR时不愿进行避孕的男性或女性受试者；
14 研究者认为的其他不适合参加该研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:B019注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:50 mL/袋
用法用量:静脉输注，2×106-8×106细胞/kg；
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR 整个试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋献民 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-36126254 Email shiyilunli@sina.com 邮政地址 上海市-上海市-海宁路100号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2 姓名 赵维莅 学位 博士 职称 主任医师
电话 021-80581800 Email zhaoweili_sih@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市消金二路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 宋献民 中国 上海市 上海市
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
3 江西省肿瘤医院 李午平 中国 江西省 南昌市
4 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） 高广勋 中国 陕西省 西安市
5 南方科技大学珠江医院 李玉华 中国 广东省 广州市
6 中山大学肿瘤防治中心 李志铭 中国 广东省 广州市
7 温州医科大学附属第一医院 江松福 中国 浙江省 温州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 同意 2025-04-11
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 同意 2025-05-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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