登记号	CTR20251716
相关登记号
药物名称	注射用DS-8201a
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	卵巢癌
试验专业题目	一项比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验（DESTINY-Ovarian01/ ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112）
试验通俗题目	比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的试验
试验方案编号	DS8201-772	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马婉乐	联系人座机	021-60397419	联系人手机号	17321368928
联系人Email	ma.wanle.u5@daiichisankyo.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼	联系人邮编	200040

本试验旨在评估T-DXd 联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为一线维持治疗在人表皮生长因子受体2（HER2）表达（免疫组化[IHC]3+/2+/1+）晚期高级别上皮性卵巢癌参与者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 在HER2 中心检测前，在组织预筛选知情同意书（ICF）上签名并注明日期。在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主ICF 上签名并注明日期。对于入组安全性导入期的参与者，在开始任何试验特定的资格确认程序之前，需要签署安全性导入期ICF 并注明日期。 2 签署ICF 当日年龄≥18 岁的成人参与者。如果同意参加试验的法定年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。 3 经组织学确诊为上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（包括但不限于浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌、癌肉瘤、粘液性癌） 4 新诊断为FIGO III 期或IV 期疾病。 5 根据2016 年ASCO-CAP 胃癌IHC 评分（3+/2+/1+）指南1，通过前瞻性中心检测检出存在HER2 表达。对于参加安全性导入期的参与者，通过本地评估（使用ASCO-CAP 胃癌IHC 评分[IHC 3+/2+/1+]指南）或中心评估（如适用）所获得的HER2 表达结果均可接受。根据本地HER2 IHC 结果入组试验的参与者需要提交病理学报告。 6 可以提供足够的肿瘤组织样本供中心实验室评估HER2。HER2 检测和回顾性HRD 状态确定需要提供肿瘤组织块或足够的组织切片。对于根据本地HER2 IHC 结果入组的安全性导入期参与者，建议提供来自同一标本的肿瘤组织样本进行中心评估。 7 有当地检测的HRD 或乳腺癌基因（BRCA）检测结果。BRCA 野生型参与者应有当地检测的HRD 结果（如适用）。 8 已根据批准的适应症和临床指南接受了贝伐珠单抗联合一线含铂化疗的标准治疗，并且根据标准治疗和研究者的判断，有资格继续接受贝伐珠单抗单药维持治疗。
排除标准	1 非上皮来源的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。 2 当地检测结果为有BRCA 突变。 3 参与者根据标准治疗和研究者的判断接受PARP 抑制剂作为维持治疗。需要将参与者不适合接受PARP 抑制剂治疗的原因记录在eCRF 中，如下所示： ● HRD 阴性 ● HRD 阳性，铂类药物治疗后最佳缓解为SD ● HRD 阳性，组织学为非浆液性组织学类型 ● HRD 已检测，但没有结果 ● HRD 阳性，但存在安全性顾虑（具体说明安全性顾虑）。 4 对制剂中的原料药或非活性成分以及其他单克隆抗体有严重超敏反应史。 5 随机化前6 个月内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血。 6 存在出血倾向或严重凝血障碍（在未接受抗凝治疗的情况下）。 7 随机化前6 个月内，存在出血性疾病、腹部瘘管、胃肠穿孔或活动性胃肠出血史。 8 存在活动性或持续性肠梗阻。 9 患有与肺部相关的并发临床重大疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，在试验随机化前3 个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液、肺切除术等）。 10 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。 11 因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于任何基础肺疾病（即试验入组前3 个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病及潜在的肺部受累（即类风湿关节炎、舍格林综合征、结节病等）或既往肺切除术。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用DS-8201a 英文通用名:DS-8201a for Injection 100 mg 商品名称:优赫得 剂型:注射液 规格:100mg/mL 用法用量:5.4 mg/kg 用药时程:每21天周期的第1 天静脉输注一次，q3w 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab injection 商品名称:普贝希 剂型:注射液 规格:400mg/ 16mL 用法用量:15 mg/kg 用药时程:每21天周期的第1 天静脉输注一次，q3w
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab injection 商品名称:普贝希 剂型:注射液 规格:400mg/ 16mL 用法用量:15 mg/kg 用药时程:每21天周期的第1 天静脉输注一次，q3w

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HER2 IHC 3+/2+人群中BICR 评估的PFS 从随机化至评估为影像学疾病进展或全因死亡，最长约35个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HER2 IHC 3+/2+人群中的OS 从随机化日期至全因死亡，最长约72个月 有效性指标 2 HER2 IHC 3+/2+/1+人群中BICR评估的PFS 从随机化至影像学疾病进展或全因死亡，最长约35个月 有效性指标 3 HER2 IHC 3+/2+/1+人群中的OS 从随机化日期至全因死亡，最长约72个月 有效性指标 4 HER2 IHC 3+/2+人群中研究者评估的PFS 从随机化至影像学疾病进展或全因死亡，最长约35个月 有效性指标 5 HER2 IHC 3+/2+/1+人群中研究者评估的PFS 从随机化至影像学疾病进展或全因死亡，最长约35个月 有效性指标

有 有

1	姓名	吴小华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wuxhgcp@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	西安交通大学医学院第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
3	中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）	李俊东	中国	广东省	广州市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	大连医科大学附属第二医院	蒋葵	中国	辽宁省	大连市
6	广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心）	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
8	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	陈亮	中国	山东省	济南市
9	天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	王珂	中国	天津市	天津市
10	湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）	黄奕	中国	湖北省	武汉市
11	山西省肿瘤医院（山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所）	赵宏伟	中国	山西省	太原市
12	北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）	高雨农	中国	北京市	北京市
13	湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
14	福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）	孙阳	中国	福建省	福州市
15	重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心）	黄裕	中国	重庆市	重庆市
16	浙江省肿瘤医院	朱滔	中国	浙江省	杭州市
17	辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
18	江西省妇幼保健院	朱其舟	中国	江西省	南昌市
19	东南大学附属中大医院	沈杨	中国	江苏省	南京市
20	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	沈源明	中国	浙江省	杭州市
21	云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）	杨宏英	中国	云南省	昆明市
22	四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）	尹如铁	中国	四川省	成都市
23	苏州大学附属第一医院	周金华	中国	江苏省	苏州市
24	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
25	烟台毓璜顶医院（青岛大学附属烟台毓璜顶医院）	杨瑛	中国	山东省	烟台市
26	海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
27	华中科技大学同济医学院附属同济医院	翁丹卉	中国	湖北省	武汉市
28	Icon Cancer Centre Wesley	Jeffrey Goh	Australia	Queensland	Auchenflower
29	Westmead Hospital	Bo Gao	Australia	New South Wales	Sydney
30	GenesisCare North Shore (Oncology)	Sally Baron Hay	Australia	New South Wales	St Leonards
31	Sir Charles Gairdner Hospital	Tarek Meniawy	Australia	Western Australia	Perth
32	Icon Cancer Centre Hobart	Alison Hadley	Australia	Tasmania	Hobart
33	GenesisCare St Andrews Hospital	Ayesha Salim	Australia	South Australia	Adelaide
34	Epworth HealthCare	Sumitra Ananda	Australia	Victoria	East Melbour
35	Townsville Cancer Centre	Joanne Tan	Australia	Queensland	Townsville
36	Medizinische Universitat Innsbruck	Christian Marth	Austria	Tyrol	Innsbruck
37	AKH - Medizinische Universitat Wien	Nicole Concin	Austria	Vienna	Vienna
38	Klinikum Hietzig	Christian Peters Engl	Austria	Vienna	Wien
39	Klinikum Klagenfurt am Worthersee	Johannes Lermann	Austria	Carinthia	Klagenfurt
40	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Jean Francois Baurain	Belgium	Brussels-Capital Region	Bruxelles
41	UZ Leuven	Els Van Nieuwenhuysen	Belgium	Flemish Brabant	Leuven
42	AZ Sint-Lucas	Daphne Serruys	Belgium	East Flanders	Ghent
43	CHU UCL Namur	Stephanie Henry	Belgium	Namur	Namur
44	Groupe sante CHC / Clinique du MontLegia	Maryam Bourhaba	Belgium	Liège	Liège
45	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Joao Daniel Cardoso Guedes	Brazil	Sao Paulo	Sao Jose Rio Preto
46	Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre	Katsuki Arima Tiscoski	Brazil	Rio Grande do Sul-	Porto Alegre
47	Centro de Pesquisas Clinica Reichow	Sandro Laercio Reichow	Brazil	Santa Catarina	Blumenau
48	Clínica de Neoplasias Litoral Ltda.	Giuliano Borges	Brazil	Santa Catarina	Itajaí
49	CEON Pesquisas	Patricia Santi	Brazil	Sao Paulo	Sao Caetano do Sul
50	Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa – Hospital Mae de Deus	Christina Pimentel Oppermann Kussler	Brazil	Rio Grande do Sul	orto Alegre
51	Fundacao Doutor Amaral Carvalho	Patricia Medeiros Milhomem Beato	Brazil	Sao Paulo	Jau
52	Oncoclínicas do Brasil Servicos Médicos SA	Angelica Nogueira Rodrigues	Brazil	Minas Gerais	Belo Horizonte
53	BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo	Graziela Zibetti Dal Molin	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
54	Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer	Luciana Carla Aquino Pimentel	Brazil	Rio Grande do Norte	Natal
55	MHAT	Krassimir Koynov	Bulgaria	Sofia	Sofia
56	MHAT Park Hospital EOOD	Vladimir Kanarev	Bulgaria	Plovdiv	Plovdiv
57	UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD	Kremena Vasileva	Bulgaria	Sofia	Sofia
58	USHATO Prof Ivan Chernozemski EAD	Assia Konsoulova Kirova	Bulgaria	Sofia	Sofia
59	UMHAT	Velko Minchev	Bulgaria	Sofia	Sofia
60	Complex Oncology Center - Plovdiv, EOOD	Ivan Tonev	Bulgaria	Plovdiv	Plovdiv
61	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	David Cibula	Czech Republic	Prague	Praha 2
62	Fakultni nemocnice Bulovka	Michal Zikan	Czech Republic	Prague	Praha
63	Fakultni nemocnice v Motole	Anna Nohejlova Medkova	Czech Republic	Prague	Praha
64	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Lukas Rob	Czech Republic	Prague	Praha 10
65	Fakultni nemocnice Ostrava	Jan Kummel	Czech Republic	Karviná	Ostrava-Poruba
66	Rigshospitalet	Mansoor Mirza	Denmark	Capital	Copenhagen
67	Sjaellands Universitetshospital	Dejan Labudovic	Denmark	Zealand	Roskilde
68	Arhus Universitetshospital	Sarah Gronbech Steen	Denmark	Aarhus	Arhus N
69	Hopital Européen Georges Pompidou	Claire Gervais	France	Paris	Paris Cedex 15
70	Centre Leon Berard	Isabelle Ray Coquard	France	Rhone	Lyon
71	Hopital Saint Joseph - Paris	Nicolas Delanoy	France	Paris	aris Cedex 14
72	CHU Montpellier, Saint Eloi	Clothilde Lindet Bourgeois	France	Herault	Montpellier Cedex 5
73	Hopital Privé du Confluent	Cyriac Blonz	France	Loire Atlantique	Nantes cedex 2
74	Centre Georges Francois Leclerc	Jean-David Fumet	France	Cotes d'Armor	Dijon cedex
75	Hopital Claude Huriez - CHU Lille	Anne Ploquin	France	Nord	Lille Cedex
76	CHU Saint Etienne	Pauline Corbaux	France	Loire	Saint Etienne Cedex 2
77	CRLCC Eugene Marquis	Thibault De La Motte Rouge	France	Ille et Vilaine	Rennes cedex
78	Institut Bergonié	Coriolan Lebreton	France	Gironde	Bordeaux cedex
79	Universitaetsklinikum Leipzig AoeR	Bahriye Aktas	Germany	Sachsen	Leipzig
80	Universitaetsklinikum Jena	Dirk Bauerschlag	Germany	Thueringen	Jena
81	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden	Pauline Wimberger	Germany	Sachsen	Dresden
82	Charité - Campus Virchow-Klinikum	Elena Braicu	Germany	Berlin	Berlin
83	Klinikum Lippe-Detmold	Beyhan Ataseven	Germany	Nordrhein Westfalen	Detmold
84	Universitaetsklinikum Bonn AoeR	Lucia Otten	Germany	Nordrhein Westfalen	Bonn
85	Caritas-Krankenhaus St. Josef	Stephan Seitz	Germany	Bayern	Regensburg
86	Kliniken Essen-Mitte	Florian Heitz	Germany	Nordrhein Westfalen	Essen
87	Universitaetsklinikum Essen	Paul Buderath	Germany	Nordrhein Westfalen	Essen
88	Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg	Niklas Gremke	Germany	Hessen	Marburg
89	HSK Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH	Michael Eichbaum	Germany	Hessen	Wiesbaden
90	Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH	Suzana Mittelstadt	Germany	Baden Wuerttemberg	Schwaebisch Hall
91	LMU-Campus Innenstadt	Sven Mahner	Germany	Bayern	Muenchen
92	Klinikum Ludwigsburg	Claudia Haenle	Germany	Baden Wuerttemberg	Ludwigsburg
93	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf	Barbara Schmalfeldt	Germany	Hamburg	Hamburg
94	Universitaetsklinikum Muenster	Lars Christian Hanker	Germany	Nordrhein Westfalen	Muenster
95	SLK-Kliniken Heilbronn GmbH	Amelie de Gregorio	Germany	Baden Wuerttemberg	Heilbronn
96	Universitaetsklinikum Ulm	Fabienne Schochter	Germany	Baden Wuerttemberg	Ulm
97	Universitaetsmedizin Mannheim	Frederik Marme	Germany	Baden Wuerttemberg	Mannheim
98	St Luke's Hospital	Elena Fountzila	Greece	Central Macedonia	Thessaloniki
99	University General Hospital	Amanda Psyrri	Greece	Attica	Athens
100	General Hospital of Athens	Michail Liontos	Greece	Attica	Athens
101	Aretaieio Hospital	Flora Zagouri	Greece	Attica	Athens
102	Metropolitan Hospital	Christos Christodoulou	Greece	Attica	Neo Faliro
103	Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz	Kofi Agyemang Prempeh	Hungary	Western Transdanubia	Gyor
104	Debreceni Egyetem	Robert Poka	Hungary	Northern Great Plain	Debrecen
105	Orszagos Onkologiai Intezet	Andrea Bagameri	Hungary	Central Hungary	Budapest
106	Semmelweis Egyetem	Szabolcs Mate	Hungary	Central Hungary	Budapest
107	Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences	Ashish Singhal	India	Uttar Pradesh	Lucknow
108	Ruby Hall Clinic	Minish Jain	India	Maharashtra	Pune
109	National Cancer Institute Nagpur	Anand Pathak	India	Maharashtra	Nagpur
110	King George Hospital	Shilpa Kandipalli	India	Andhra Pradesh	Visakhapatnam
111	Saroj Gupta Cancer Centre and Research Institute SGCC&RI	Rahul Roy Chowdhury	India	West Bengal	Kolkata
112	Nizam's Institute of Medical Sciences	Rachana Chennamaneni	India	Andhra Pradesh	Hyderabad
113	All India Institute of Medical Sciences Bathinda	Anil Goel	India	Punjab	Bathinda
114	Max Super Speciality Hospital	Gautam Goyal	India	Punjab	Mohali
115	Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre Varanasi	Bipinesh Sansar	India	Uttar Pradesh	Varanasi
116	HCG Manavata Cancer Centre	Rajnish Vasantrao Nagarkar	India	Maharashtra	Nashik
117	Aster CMI hospital	SP Somashekhar	India	Karnataka	Bangalore
118	HCG Cancer Centre Vadodara	Pinaki Mahato	India	Gujarat	Vadodara
119	Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital	Kaushal Kalra	India	Delhi	Delhi
120	Tata Memorial Hospital	Sudeep Gupta	India	Maharashtra	Mumbai
121	Shaare Zedek	Ora Rosengarten	Israel	Jerusalem	Jerusalem
122	The Lady Davis Carmel Medical Center	Yakir Segev	Israel	Haifa	Haifa
123	Meir Medical Center	Mario Beiner	Israel	Central	Kfar Saba
124	Sheba Medical Center	Jacob Korach	Israel	Tel Aviv	Ramat-Gan
125	Rabin Medical Center-Beilinson Campus	Ram Eitan	Israel	Central	Petah Tikva
126	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Tamar Safra	Israel	Tel Aviv	Tel Aviv
127	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Anna Fagotti	Italy	Roma	Roma
128	Azienda Ospedaliera Cannizzaro	Giuseppa Scandurra	Italy	Catania	Catania
129	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS	Claudio Zamagni	Italy	Bologna	Bologna
130	Nuovo Ospedale degli Infermi	Laura Zavallone	Italy	Biella	Pinderano
131	Humanitas San Pio X	Domenica Lorusso	Italy	Milano	Milano
132	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)	Stella Giulia Carlo	Italy	Milano	Milano
133	IEO Istituto Europeo di Oncologia	Nicoletta Colombo	Italy	Milano	Milano
134	Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori	Stefania Canova	Italy	Milano	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿克拉比星 伊立替康 依托泊苷 表柔比星 卡铂 吉西他滨 环磷酰胺 环磷酰胺 环磷酰胺 顺铂 治疗案例 Jodi Smith卵巢癌故事上皮，第4期 Heather McCollum卵巢癌故事上皮，2C期和子宫癌1A期 Maurissa Mitchem卵巢癌故事低级浆液 Alisa Manzelli卵巢癌故事低度浆液性癌，3C期 Cheyann Shaw卵巢癌的故事低度浆液性癌，4B期 雪莉·帕坦（Shirley Pattan）卵巢癌故事3C期高度恶性浆液性癌，BRCA1 + 苏珊·瑞恩佐（Susan Rienzo）卵巢癌的故事，高级别，转移性 前沿医讯 关于乳腺癌年轻女性的十件事 癌症护理团队的医生是谁？ 妇科癌症免疫疗法的最新进展是什么？ BRCA和卵巢癌：有什么联系？ 乳腺癌和避孕药：有什么联系？ BRCA突变有多常见？ 癌症研究人员用一种新的针对尤文氏肉瘤的药物靶点击中靶心 乳腺癌的基因检测：您应该知道的 患有卵巢癌的慢性病，​​并庆祝里程碑 什么是林奇综合症？