登记号	CTR20251692
相关登记号	CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20233640,CTR20240858
药物名称	注射用BL-M07D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2 低表达复发/转移性乳腺癌
试验专业题目	在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目	在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
试验方案编号	BL-M07D1-304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价在HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中BL-M07D1基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）是否优于研究者选择的化疗。2）次要目的：评价BL-M07D1 的总生存期是否优于研究者选择的化疗。评价基于研究者评估的无进展生存期（PFS）。评价客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR）。评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价疗效和安全性终点的暴露-反应关系。评价受试者生活质量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性； 3 预期生存时间≥12周； 4 经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部复发或转移性HER2低表达乳腺癌； 5 提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行HER2、HR等检测； 6 满足方案中经治要求； 7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶； 8 体能状态评分ECOG 0或1分； 9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 10 器官功能水平必须符合要求； 11 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准	1 在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗、根治性放疗等； 2 因对对照组化疗药物不耐受或其他禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组药物者； 3 既往使用过抗HER2药物治疗； 4 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗； 5 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史； 6 并发肺部疾病导致肺功能严重受损； 7 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等； 8 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常； 9 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤； 10 控制不佳的高血压； 11 活动性中枢神经系统转移的患者； 12 对研究药物任何辅料成分或组成部分有严重过敏史的患者； 13 有自体、异体干细胞移植、器官移植史； 14 既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2； 15 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染； 16 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者； 17 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者； 18 存在癌性淋巴管炎； 19 随机化前正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗； 20 存在严重的神经系统或精神疾病； 21 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者； 22 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等； 23 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者； 24 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用 BL-M07D1 英文通用名:BL-M07D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注给药，4.4mg/kg。 用药时程:D1给药, 3周为1个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:0.15g/片 或 0.5g/片 用法用量:1000 mg/m2，每日 2 次，餐后 30 分钟内口服。 用药时程:第1-14 天连续给药， 21 天为一个周期。 2 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml: 1mg 用法用量:静脉推注，1.4mg/m2。 用药时程:每个周期 D1， D8 给药， 21 天为一个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml：1mg/瓶 用法用量:静脉输注，1000mg/m2。 用药时程:每个周期 D1， D8 给药， 21 天为一个周期。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:静脉输注，175mg/m2 或 80mg/m2。 用药时程:每个周期 D1 给药， 21 天为一个周期，或每周给药。 5 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) 商品名称:艾越 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，260mg/m2 或 100 mg/m2 或 125mg/m2。 用药时程:每个周期 D1 给药，或 D1，D8 给药，21天为一个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标 2 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标 3 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR） 整个试验期间 有效性指标 4 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标 5 药代动力学（PK）特征 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标 6 免疫原性：抗BL-M07D1抗体、抗BL-M07D1中和抗体 第一周期至终止治疗访视 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	姚和瑞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13500018020	Email	yaohrsysu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510289	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

2	姓名	欧阳取长	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-89762160	Email	oyqc1969@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
3	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
4	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
5	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
6	山西省运城市中心医院	侯晓克	中国	山西省	运城市
7	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
8	天津市肿瘤医院空港医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
9	安徽医科大学第一附属医院	郝吉庆	中国	安徽省	合肥市
10	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
11	广东医科大学附属医院	王玉洲	中国	广东省	湛江市
12	揭阳市人民医院	蔡振海	中国	广东省	揭阳市
13	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
14	永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
15	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
16	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
17	西南医科大学附属医院	何丽佳	中国	四川省	泸州市
18	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
19	德阳市人民医院	贾新建	中国	四川省	德阳市
20	新疆医科大学第三附属医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
21	新疆维吾尔自治区人民医院	孙刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
23	川北医学院附属医院	皈燕	中国	四川省	南充市
24	宜宾市第二人民医院	陈昕	中国	四川省	宜宾市
25	宁夏医科大学总医院	袁春秀	中国	宁夏回族自治区	银川市
26	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
27	北京大学深圳医院	刘晓岭	中国	广东省	深圳市
28	西安交通大学医学院第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
29	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
30	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
31	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
32	河北省人民医院	贾漪涛	中国	河北省	石家庄市
33	中日友好医院	娄彦妮	中国	北京市	北京市
34	云南省肿瘤医院	杨庄青	中国	云南省	昆明市
35	福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
36	福建医科大学附属协和医院	傅芳萌	中国	福建省	福州市
37	泉州市第一医院	李晓峰	中国	福建省	泉州市
38	厦门大学附属中山医院	孟敏君	中国	福建省	厦门市
39	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
40	南昌大学第一附属医院	李映良	中国	江西省	南昌市
41	南昌市第三医院	刘秋明	中国	江西省	南昌市
42	浙江省肿瘤医院	陈占红	中国	浙江省	杭州市
43	宁波市医疗中心李惠利医院	丁锦华	中国	浙江省	宁波市
44	东莞市人民医院	吴依芬	中国	广东省	东莞市
45	中山大学附属第五医院	彭培建	中国	广东省	珠海市
46	南阳市第二人民医院	刘丽娜	中国	河南省	南阳市
47	吉林省肿瘤医院	马丽霞	中国	吉林省	长春市
48	大连大学附属中山医院	李响	中国	辽宁省	大连市
49	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
50	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
51	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
52	安徽省立医院	鹿楠楠	中国	安徽省	合肥市
53	安徽省肿瘤医院	洪士开	中国	安徽省	合肥市
54	皖南医学院弋矶山医院	朱益平	中国	安徽省	芜湖市
55	厦门大学附属第一医院	陈莉林	中国	福建省	厦门市
56	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
57	江苏省肿瘤医院	袁渊	中国	江苏省	南京市
58	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
59	汕头大学医学院附属肿瘤医院	曾德	中国	广东省	汕头市
60	中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院	陈凯	中国	广东省	汕尾市
61	广西壮族自治区肿瘤防治研究所	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
62	广西壮族自治区肿瘤防治研究所	王洪学	中国	广西壮族自治区	南宁市
63	海南省人民医院	王海霞	中国	海南省	海口市
64	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
65	安阳市肿瘤医院	郭君兰	中国	河南省	安阳市
66	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
67	广西医科大学第一附属医院	李扬	中国	广西壮族自治区	南宁市
68	蚌埠医科大学第一附属医院	金鑫	中国	安徽省	蚌埠市
69	哈尔滨医科大学附属第二医院	杨宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
70	鞍山肿瘤医院	李朝辉	中国	辽宁省	鞍山市
71	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
72	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
73	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
74	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
75	青海大学附属医院	赵久达	中国	青海省	西宁市
76	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	石家庄市
77	唐山市人民医院	马杰	中国	河北省	唐山市
78	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
79	山东省肿瘤防治研究院	李永清	中国	山东省	济南市
80	济宁医学院附属医院	山长平	中国	山东省	济宁市
81	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2025-03-26
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2025-03-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 564 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息