登记号	CTR20251675
相关登记号
药物名称	他达拉非片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202500707-01
适应症	（1）治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。（2）治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验专业题目	评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）与参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验.
试验通俗题目	他达拉非片生物等效性试验
试验方案编号	HBHY-TDLF-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张志海	联系人座机	027-87001438	联系人手机号	13517272431
联系人Email	zhihai.zhang21@foxmail.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-江夏区高新二路388号生物医药加速器23栋2单元502	联系人邮编	430206

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg，湖北同德堂药业有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg，Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性受试者； 3 体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）） 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏； 2 （问询）研究者认为具有临床意义的内分泌、心血管、神经、精神、消化（如消化性溃疡病）、呼吸、肿瘤、免疫、五官、皮肤、泌尿、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3 （问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 4 （问询）筛选前3个月内过量吸烟(≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟； 5 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 6 （问询）筛选前6个月内具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；筛选前3个月内吸毒史； 7 （问询）筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等，或接种过疫苗； 8 （问询）筛选前3个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入； 9 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名::他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服用一片。 用药时程:单次给药；12天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:Tadalafil Tablets 商品名称:希爱力® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服用一片。 用药时程:单次给药；12天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F 0-96h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图等检查进行安全性评价。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	金涛	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450003	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2025-04-11

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息