登记号	CTR20251664
相关登记号
药物名称	PKA透皮贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗特发性帕金森病的体征和症状
试验专业题目	PKA透皮贴剂单次给药药代动力学对比研究
试验通俗题目	PKA透皮贴剂单次给药药代动力学对比研究
试验方案编号	JY-I-PKA-2025-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁玉焕	联系人座机	0769-22898885-8866	联系人手机号	13412362487
联系人Email	liangyh@hongshanhu.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-广东省东莞市松山湖园区畅园路2号	联系人邮编	523808

①评估广东红珊瑚药业有限公司提供的受试制剂PKA透皮贴剂单次给药1/2贴（规格：15.3mg/16.6cm2）和Boehringer Ingelheim International GmbH持证生产的对照制剂盐酸普拉克索缓释片多次给药（规格：0.375 mg；商品名：森福罗®/Sifrol®）的安全性及药代动力学特征。 ②评估PKA透皮贴剂与盐酸普拉克索缓释片的相对生物利用度。 ③评估PKA透皮贴剂的皮肤刺激性和黏附性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选。
排除标准	1 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对盐酸普拉克索缓释片及本品任何成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊） 3 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊） 5 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊） 6 过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊） 7 有心脑血管系统（心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（呼吸困难）、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，或既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥、视网膜病变史、复视、视力模糊和突发性视力下降病史；（问诊） 8 研究期间不能停止从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（问诊） 9 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊） 10 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 11 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊） 12 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊） 13 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 14 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查） 15 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 16 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 17 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 18 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊） 20 研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者（3个月）；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊） 21 女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊） 22 皮肤划痕试验阳性者； 23 筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 24 筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 25 筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 26 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 27 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PKA透皮贴剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:15.3mg/16.6cm2 用法用量:揭去贴剂表面保护层，将1/2贴PKA透皮贴剂贴于受试者上臂皮肤上，用手轻轻按紧。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文通用名:Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets 商品名称:森福罗®/Sifrol® 剂型:片剂 规格:0.375 mg 用法用量:口服，一天一次。 用药时程:多次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）、达峰时间（Tmax），相对生物利用度（F） 0-168h 有效性指标 2 表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap），滞后时间（tlag），表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F） 0-168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 黏附性评价 0-96h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准12-导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标 3 皮肤刺激性评价 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李跃军	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-株洲市芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号
	邮编	412000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-04-23

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息