登记号	CTR20251643
相关登记号	CTR20221827
药物名称	JL15003注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发胶质母细胞瘤（rGBM）
试验专业题目	评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验
试验通俗题目	评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验
试验方案编号	Jecho-15003-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘红伟	联系人座机	022-59839615	联系人手机号	18814668239
联系人Email	hongwei.liu@jechobio.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-生态城中滨大道2633号	联系人邮编	300480

主要目的: 评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的安全性。 次要目的: 初步评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的有效性； 评估JL15003注射液按需给药的病毒脱落情况。 探索性目的： 探索与JL15003注射液相关的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 18周岁； 2 幕上、复发胶质母细胞瘤，并在使用试验药物前，病理学确认复发【病灶要求增强MRI上肿瘤最大直径≤ 3cm】； 3 病理诊断符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准； 4 经标准治疗后或无法耐受标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）出现进展或复发； 5 可耐受瘤内/瘤腔内Ommaya囊导管植入； 6 卡式评分（KPS）≥ 70分且预期生存期≥ 3个月； 7 受试者需在试验药物首次给药前6个月至1周间，进行灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前血液中和抗体效价检测达到1:8以上； 8 能够接受脑部增强+平扫MRI检查； 9 所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后90天内无生育计划且同意在试验期间采取有效的避孕措施； 10 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者； 2 研究者判定为危及生命的脑疝综合征患者； 3 合并严重或活动性疾病的患者，定义如下： 1,合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）持续超过1周的患者； 2.有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 3.伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级）等； 4.6个月内有血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管疾病、外周动脉或主动脉疾病等）； 5.未控制的高血压（经降压药物治疗后，不同日期内至少2次重复测量结果为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 6.患者有活动性血栓、活动性出血或有出血高风险的病理状况（凝血功能障碍）； 7.3月内需要全身免疫调节治疗的活动性自身免疫性疾病患者； 4 有丙种球蛋白缺乏病史者； 5 脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者；弥漫性室管膜下疾病患者； 6 脑MRI提示手术后瘤腔与脑室相通者；肿瘤越过中线； 7 曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者； 8 患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）； 9 曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）； 10 在首次使用试验药物前4周内或药物5个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield电场治疗、试验性试验药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至CTCAE 5.0等级≤1级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）； 11 在试验药物给药前12周内曾接受放疗（不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗）者； 12 在试验药物给药前2周内，需每天使用高于5 mg地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）； 13 实验室检查符合以下标准： 1.血红蛋白＜ 90 g/L； 2.血小板计数＜ 100×109/L； 3.中性粒细胞计数＜ 1.0×109/L； 4.肌酐＞ 1.5×正常范围上限（ULN）； 5.总胆红素＞ 1.5×ULN； 6.AST/ALT＞ 2.5×ULN； 7.凝血酶原时间和部分凝血酶时间＞1.2×ULN。 14 梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且HBV-DNA拷贝数高于正常检测值上限；丙型肝炎参考：HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限）； 15 研究给药前4周内注射过活疫苗及减毒活疫苗者（除外灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗、mRNA疫苗）； 16 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的妊娠试验为阳性； 17 根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JL15003注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.0×107 CCID50/mL，0.5 mL/瓶 用法用量:瘤内/瘤腔给药，分为2个剂量组 用药时程:按需给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：不良事件（AE）的发生率及其严重程度、临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查等变化。 从受试者接受试验用药品起至生存随访期结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性：总生存期（OS）、12个月OS率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）； W1、W5、W9、W17、W25、W33及后续每8周随访、生存随访期 有效性指标 2 病毒脱落情况：血液、咽拭子、粪便、脑脊液、囊液中的病毒拷贝数及活性试验（若qRT-PCR阳性） 血液、咽拭子及粪便：首次给药前、首次给药后D2、W2D1、W5D1、后续每次给药后24h及提前退出； 脑脊液及囊液：首次给药前、W1D3、W5D1、后续每次给药前24h、后续每次给药后48h及提前退出 安全性指标

无 有

1	姓名	吴劲松	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52888046	Email	wujinsong@huashan.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	021-52888190	Email	zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

3	姓名	李文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59975034	Email	neure55@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	吴劲松	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
3	首都医科大学附属北京天坛医院	李文斌	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医伦理审查委员会	同意	2025-04-15

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息