登记号	CTR20251637
相关登记号	CTR20222455,CTR20250594
药物名称	HIF-117胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血
试验专业题目	[14C]SSS17在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究临床研究
试验通俗题目	[14C]SSS17在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究临床研究
试验方案编号	SSS17-104	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙海童	联系人座机	024-25386202	联系人手机号
联系人Email	sunhaitong@3sbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-经济技术开发区十号路1甲3号	联系人邮编	110027

本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] SSS17的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。 主要目的 1.定量分析健康受试者口服[14C]SSS17后尿液和粪便中的总放射性，获得人体物质总放射性回收率数据和主要排泄途径； 2.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SSS17后全血和血浆中的总放射性，考察健康受试者口服[14C]SSS17后全血（如适用）与血浆中总放射性的药代动力学，及总放射性在全血与血浆中的分配比； 3.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SSS17后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定SSS17在人体内的代谢及消除途径。 次要目的 1.采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中SSS17及其代谢产物（如适用）的浓度，获得SSS17及其代谢产物（如适用）的药动学参数。 观察[14C]SSS17单次给药后受试者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性受试者，年龄18~45周岁（包括边界值）； 2 受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 经全面健康体检合格，生命体征、常规实验室检查（血常规[含网织红细胞计数和百分比]、血生化、凝血功能+D-二聚体、尿常规、粪便常规+隐血、铁代谢）、甲状腺功能、12导联心电图[使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性需在350-450 ms（含）之间]、胸部DR等检查均正常，或研究者认为异常无临床意义； 4 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
排除标准	1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）； 2 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性； 3 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者； 4 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸）有过敏史者； 5 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或酒精呼气试验阳性； 7 药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性； 8 给药前6个月内接种过任何疫苗者； 9 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过400 mL者，或1个月内接受输血者； 10 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者； 11 习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者； 12 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）； 13 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢酶或转运体的药物（见附录1）； 14 晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等； 16 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病，或筛选期大便隐血试验阳性； 17 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术； 18 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射； 19 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（详见附录2）； 20 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]HIF-117口服制剂 英文通用名:[14C]HIF-117 商品名称:NA 剂型:口服制剂 规格:22 mg /100 μCi/瓶 用法用量:单次口服22 mg/100 μCi 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率； 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 有效性指标 2 全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值； 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 有效性指标 3 3)鉴定SSS17在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC） 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中SSS17及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等； 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 有效性指标 2 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、铁代谢）、眼科检查。 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 安全性指标

无 有

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-04-15

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息