登记号	CTR20251614
相关登记号	CTR20233196,CTR20240016
药物名称	HJ178胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	评价 HJ178 胶囊在饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目	HJ178 胶囊在2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号	HJWL-HJ178-003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张利娜	联系人座机	028-82776912	联系人手机号
联系人Email	guon@hj3h.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区八一路18号三医创新中心	联系人邮编	610000

评价HJ178胶囊对2型糖尿病（T2DM）患者HbA1c的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF) 2 筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性 3 筛选时中心实验室检测糖化血红蛋白(HbA1c)为 7.0%~10.0%(含边界值） 4 筛选时所在研究中心检测空腹血糖＜13.9 mmol/L 5 筛选时诊断为 2 型糖尿病至少 3 个月 6 筛选前通过饮食和运动干预≥3 个月，血糖仍控制不佳 7 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求
排除标准	1 其他非 2 型糖尿病，如 1 型糖尿病 2 妊娠期及哺乳期女性，或妊娠试验阳性(未绝经女性) 3 自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内有生育、供精或供卵计划；不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者 4 有减重/代谢手术史、胃或肠切除手术史、胰腺手术史、器官移植史 5 筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL，不包括女性月经血量)，或接受过输血 6 有任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但经充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外 7 导入期首次给药前 3 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件(需要其他人帮助恢复)，或频发低血糖（如筛选前 1 个月内发生 3 次或以上低血糖事件） 8 筛选前 6 个月有下列任何心脏疾病的病史或情况： a. 失代偿性心功能不全(NYHA 分级为Ⅲ级或 IV 级)； b. 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； c. 未控制的或严重的心律失常(如长 QT 间期综合征等)，并经研究者评估不适宜参加本临床试验 9 糖尿病性胃轻瘫病史或其他胃肠排空障碍相关疾病(如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等) 病史且研究者认为不适合入组 10 可能增加用药后风险的胃肠道疾病病史(具有临床意义的活动性溃疡、严重炎症性肠病、肠结核、胰腺功能不全，以及其他研究者评估为严重异常的情况) 11 在导入期首次给药前以下限定时间内接受了下列药物；预期在研究过程中将使用或需要这些药物的受试者也被排除在外；这类药物包括但不限于： a. 3 个月内使用过任何糖尿病治疗药物，包括二甲双胍、胰岛素、ɑ-糖苷酶 抑制剂(如阿卡波糖)、噻唑烷二酮类、GLP-1 类似物、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、溴隐亭和磺脲类等药物； b. 3 个月内使用过减肥药、食欲抑制剂（芬氟拉明、盐酸西布曲明、托吡酯、奥利司他、西布曲明、芬特明-托吡酯、纳曲酮/安非他酮、司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等）； c. 2 个月内使用过其他可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等； d. 1 个月内使用过以降糖为目的的传统中药

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HJ178胶囊 英文通用名:HJ178 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.75mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:13周 2 中文通用名:HJ178胶囊 英文通用名:HJ178胶囊 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:13周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HJ178胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:13周 2 中文通用名:HJ178胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:13周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 相对基线的变化 13周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血糖、胰岛素、胰高血糖素、C 肽相对基线的变化 13周 有效性指标 2 β 细胞功能指数（HOMAβ）相对基线的变化 13周 有效性指标 3 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	刘铭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-60817182	Email	mingliu@tmu.edu.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
2	成都市郫都区人民医院	张玉梅	中国	四川省	成都市
3	沧州市人民医院	刘建凤	中国	河北省	沧州市
4	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
5	武汉市中心医院	张红梅	中国	湖北省	武汉市
6	首都医科大学附属北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2025-02-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息