登记号	CTR20251605
相关登记号
药物名称	INR102注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500121
适应症	前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)
试验专业题目	一项评价INR102注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的多中心、开放、非随机的Ⅰ/Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	INR102注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)患者中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验
试验方案编号	INR102-Ⅰ/Ⅱa-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-03-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁东	联系人座机	0871-66203210	联系人手机号	18611999529
联系人Email	yuandong@ynby.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园路2号牡丹科技大厦B座5层	联系人邮编	100191

I期：评价INR102在PSMA阳性mCRPC受试者中的安全性和耐受性；确定INR102单次给药的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有），以及Ⅱa期研究推荐剂量（RP2D）。Ⅱa期：评价INR102在PSMA阳性mCRPC受试者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱa期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥18 周岁； 3 组织学或细胞学确诊的前列腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）； 4 受试者的18F -PSMA-137 PET/CT扫描结果必须为阳性； 5 受试者血清睾酮必须维持去势水平（＜50ng/dL或＜1.7 nmol/L）；尽管受试者血清睾酮维持去势水平，基于以下至少1项标准证实疾病进展： -PSA进展定义为间隔1周所测量的2次血清PSA均见升高，最小开始值为2.0 ng/mL； -根据RECIST v1.1定义的软组织进展； -骨进展：2 处新发病灶（PCWG3）。 6 既往接受过至少一种新型雄激素受体通路抑制剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺和/或阿比特龙等）及紫衫烷类药物治疗失败的受试者；既往接受的紫衫烷类药物治疗方案不应超过2种，紫衫烷类药物治疗方案定义为至少2个周期的紫衫烷类药物暴露；经研究者评估受试者不适合接受或再次接受紫衫烷类药物治疗方案（如体能状态不佳、既往紫杉醇类药物治疗方案不耐受等），或受试者拒绝接受或再次接受紫衫烷类药物治疗，可以参加研究； 7 受试者筛选期影像学检查（给药前4周内）提示存在≥1处转移病灶； 8 8.受试者必须有充足的器官功能： -骨髓储备：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，筛选期检查前14天内未使用过相关支持治疗（包括血制品输注和使用粒细胞集落刺激因子等）； -肝脏：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如存在肝脏转移，允许ALT和AST≤5×ULN）； -肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； -血清白蛋白≥3g/dL； 9 ECOG PS 评分必须为0~2分； 10 预期生存超过6个月； 11 受试者必须在研究期间和末次研究治疗后18周内在性交时使用避孕套，以避免伴侣受孕，并防止通过精液将研究药物传递至伴侣；此外，受试者应避免在上述规定的时间段内捐精。
排除标准	1 首次研究治疗前6个月内，受试者接受过全身或局部的放射性同位素治疗；既往接受过任何靶向PSMA治疗的受试者不被允许参加研究； 2 首次研究治疗前28天内或5个半衰期内（以较短者为准），受试者接受过化疗、免疫治疗、小分子抑制剂、细胞治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次研究治疗前28天内，受试者接受过外放射治疗，姑息放疗除外；首次研究治疗前2周内，受试者接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗； 3 受试者既往接受抗肿瘤治疗后发生过4级骨髓抑制，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制，或既往接受过针对广泛骨髓（＞25%）的外放射治疗；首次研究治疗前28天内，受试者接受过输血治疗； 4 受试者既往接受抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI CTCAE v5.0），除脱发（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2级）； 5 首次研究治疗前28天内，受试者参加其他干预性临床试验或在其试验用药品的5个半衰期内，以时间较短者为准； 6 受试者对18F-PSMA-137和/或177Lu-PSMA-137药物或辅料或相似化学类别药物有过敏反应史； 7 受试者存在未经治疗的活动性脑转移或脑膜转移；活动性脑转移受试者，如已接受治疗（手术、放疗、伽马刀等）、不需要类固醇或抗惊厥等药物治疗、无症状且神经功能稳定至少28天，有资格参加研究； 8 受试者存在症状性脊髓压迫或影像学提示即将发生脊髓压迫（经脊髓压迫治疗，包括手术和/或放疗，稳定且无神经损害的受试者，有资格参加研究）； 9 筛选期骨扫描提示超级骨显像； 10 受试者有幽闭恐惧症或由于其他原因，如无法躺平、保持静止等，不能耐受影像学检查操作； 11 经评估受试者静脉条件欠佳，难以频繁PK血样采集（仅针对参加PK研究的受试者）； 12 同时存在严重和/或无法控制（由中心研究者确定）的疾病或情况，可能影响受试者参加研究，包括但不限于纽约心脏协会（NYHA)）3级或4级充血性心力衰竭、长QT综合征或已证实有长QT综合征家族史、重度感染（根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）、活动性乙型（HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA＞500IU/mL或＞2000copies/mL）或丙型肝炎（抗-HCV阳性且HCV-RNA高于检测值下限）； 13 诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤（入组前有其他恶性肿瘤病史，但已接受充分治疗，且在无疾病和无治疗下生存超过3年的受试者有资格参加研究；经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究）； 14 伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究； 15 研究者认为会影响本研究药品治疗安全性或依从性的躯体或精神疾病/状况史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:INR102注射液 英文通用名:INR102 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:740MBq/ml 用法用量:静脉输注。INR102注射液在Ⅰ期的剂量水平：2.22GBq（60.0 mCi）（±10%）、3.3 3GBq（90. 0mCi）（±10%）、4.44GBq（120.0 mCi）（±10%）。INR102注射液在Ⅱa期的剂量水平：Ⅰ期确定的RP2D。 用药时程:每6周给药一次，计划治疗4~6个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查异常等 首次研究治疗至末次研究治疗后30天（＋7天） 安全性指标 2 DLT（如有）、MTD（如有）和RP2D：RP2D将基于获得的安全性、PK、辐射剂量学和初步抗肿瘤活性数据进行综合评估 首次研究治疗后6周内 有效性指标+安全性指标 3 PSA50缓解率 首次研究治疗后每4周（±7天）检测一次，直至PSA进展或开始新的抗肿瘤治疗，随访至末次研究治疗后24个月或研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全血/血浆/尿液的PK指标，包括最大血药浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、清除率、分布容积、终末半衰期、放射性剂量的累积尿液排泄等 首次研究治疗至第2周期INR102输注结束后168h（±12h） 有效性指标+安全性指标 2 肿瘤或目标器官的标准摄取（SUV）、蓄积量（%ID）、滞留时间、吸收剂量和有效剂量 首次研究治疗至末次INR102输注结束后48h（36~60h） 有效性指标+安全性指标 3 其他疗效终点指标，包括PSA90缓解率、至PSA进展时间、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、影像学无进展生存期（rPFS）以及总生存期（OS） 首次研究治疗至末次研究治疗后24个月或研究结束 有效性指标

无 有

1	姓名	戴东	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18622000577	Email	xiandao5502@163.com	邮政地址	天津市-天津市-空港经济区东五道99号
	邮编	300000	单位名称	天津市肿瘤医院空港医院

2	姓名	姚欣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18600001103	Email	yaoxintjmuch@126.com	邮政地址	天津市-天津市-空港经济区东五道99号
	邮编	300000	单位名称	天津市肿瘤医院空港医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院空港医院	戴东	中国	天津市	天津市
2	天津市肿瘤医院空港医院	姚欣	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会	同意	2025-03-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 55 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息