登记号	CTR20251595
相关登记号	CTR20241426,CTR20244774,CTR20250771,CTR20251582
药物名称	JSKN016注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阴性乳腺癌
试验专业题目	评估JSKN016联合治疗在不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的临床研究
试验通俗题目	评估JSKN016联合治疗在中国不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的多中心、开放、单臂、多队列Ib/II期临床研究
试验方案编号	JSKN016-202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-02	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	奉玉瑶	联系人座机	0512-62850800	联系人手机号
联系人Email	yuyaofeng@alphamabonc.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区方洲路175号	联系人邮编	215127

主要目的：评价JSKN016联合治疗在晚期HER2阴性乳腺癌参与者的抗肿瘤活性。 次要研究目的：评价JSKN016联合治疗治疗晚期HER2阴性乳腺癌参与者的其他抗肿瘤活性、安全性和耐受性；评价JSKN016的药代动力学（PK）特征、免疫原性。 探索性目的：探索肿瘤组织标本（存档或新鲜活检标本）生物标志物和临床疗效之间的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:IB/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参与并签署知情同意书 2 18-75周岁 3 经组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌 4 激素受体阳性乳腺癌需经过晚期标准内分泌治疗后疾病进展/不耐受或根据研究者判断不适合接受内分泌治疗 5 最近一次治疗后，影像学检查证实疾病进展 6 可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本 7 在不可手术切除的局部晚期或转移性疾病阶段未接受过系统性化疗 8 根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶 9 预期生存期≥3个月 10 ECOG评分0或1分 11 目前无生育计划，且在试验期间同意避孕 12 入组前7天内有足够的器官功能 13 左室射血分数（LVEF）≥50%
排除标准	1 存在中枢神经系统（CNS）转移 2 未接受手术或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在给药前该疾病在临床上已稳定 2周以上； 3 首次给药前已就既往治疗有充分洗脱 4 有明显胃肠道异常临床表现，包括给药前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征、胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿、出现CTCAE≥3级胃肠道出血；给药前1个月内有胃肠道出血； 5 未受控制的以及需要反复引流的中到大量浆膜腔积液； 6 既往接受过靶向TROP2或HER3的治疗；既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康、托泊替康、德曲妥珠单抗等）； 7 入组前5年内合并其他恶性肿瘤； 8 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除的疑似间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎； 9 无法控制的高钙血症，或具有临床意义的（症状性）高钙血症； 10 无法控制的肿瘤相关疼痛； 11 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症（MS）、血管炎、肾小球肾炎等； 12 患有未经控制的合并症，如活动性HBV或HCV感染；HIV感染；已知的活动性结核病；活动性梅毒等； 13 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级； 14 既往有异基因骨髓或器官移植病史； 15 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、导致参与者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史； 16 首次使用研究药物前14天内或研究期间需要接受全身皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗； 17 已知对研究治疗的任何成分或辅料过敏或不耐受； 18 怀孕和/或哺乳期女性；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JSKN016注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg（4.0ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，按照预定的给药剂量给药。 用药时程:直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:克艾力 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:125mg/m2，每3周为一个治疗周期，D1和D8各给药1次 用药时程:直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:0.5g；0.15g 用法用量:1000mg/m2，每日2次口服（早晚各1次：等于每日总剂量2000mg/m2）,治疗2周后停药1周，3周为一个治疗周期 用药时程:直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。 4 中文通用名:甲磺酸艾立布林 英文通用名:Eribulin Mesilate Injection 商品名称:博立宁 剂型:注射剂 规格:2ml:1mg 用法用量:1.4mg/m2，每3周为一个治疗周期，D1和D8各给药1次 用药时程:直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。 5 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达/Keytruda 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg，每3周给药一次 用药时程:直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。 6 中文通用名:特瑞普利单抗 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射剂 规格:240mg/6mL 用法用量:240mg，每3周给药一次 用药时程:直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、研究结束或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 首次用药至末次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据RECIST 1.1标准评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等； 首次用药至末次访视 有效性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）发生率 首次用药至末次访视 安全性指标 3 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注的不良事件（AESI）等的发生频率和严重程度。体格检查异常，实验室检查异常，心电图及其他安全性检查 首次用药至末次访视 安全性指标 4 试验药物JSKN016、总抗体、游离毒素的血药浓度 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200120	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	福建省肿瘤医院	黄伟炜	中国	福建省	福州市
4	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
5	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	赵艳霞	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-14

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息