登记号	CTR20251582
相关登记号	CTR20241426,CTR20244774,CTR20250771
药物名称	JSKN016注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400015
适应症	胃腺癌、胃食管交界处和食管腺癌
试验专业题目	评价JSKN016 治疗晚期胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管交界处腺癌和食管腺癌）的II期临床研究
试验通俗题目	评价JSKN016 治疗晚期胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管交界处腺癌和食管腺癌）的II期临床研究
试验方案编号	JSKN016-203	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谢岩	联系人座机	0512-62850800	联系人手机号	18036617211
联系人Email	yanxie@alphamabonc.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴中区苏州工业园区方洲路175号	联系人邮编	215127

主要目的: 评价JSKN016在晚期胃腺癌、胃食管交界处腺癌和食管腺癌（GC/GEJC/EAC）参与者中的有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参与者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书 2 参与者签署知情同意书当天≥18周岁且≤75周岁，男女均可 3 东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）评分为0或1分 4 预期生存期≥3个月 5 组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期、复发或转移性胃腺癌、胃食管交界处腺癌、食管腺癌 6 已知经组织病理学检测证实的HER2表达水平，阳性（定义为IHC 3+或IHC2+/FISH+）需既往使用过曲妥珠单抗治疗 7 针对队列1须符合：局部晚期或转移性阶段经一线含铂和氟尿嘧啶类双药化疗联合或不联合免疫治疗失败；针对队列2需符合：局部晚期或转移性阶段经至少二线标准治疗失败 8 根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶
排除标准	1 病理组织学检查确诊为其他病理类型，如鳞状细胞癌、未分化癌、肉瘤、神经内分泌癌等 2 入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺癌[定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6分和前列腺癌诊断时前列腺特异性抗原（PSA）≤10 ng/mL（如检测）的参与者接受过根治性治疗且无PSA生化复发者可参与本研究]、原位宫颈/乳腺癌 3 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。注：a.既往经过局部治疗（如手术、放疗等）的脑转移参与者要求：首次给药前临床稳定至少4周（影像学检查显示病灶稳定、无新发神经系统症状、无新发或原先脑转移灶增大的证据），且不需要使用皮质类固醇激素或抗惊厥药至少2周的参与者可以入组；b.既往未经局部治疗的脑转移参与者，要求满足以下所有条件方可入组：无脑转移相关神经系统症状、不需要皮质类固醇激素治疗、无脑转移灶周围明显水肿、任一脑转移灶均＜1.5cm 4 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物、靶向TROP2或HER3的治疗 5 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎），或难以控制的腹泻（CTCAE≥2级腹泻，且用药后48小时内未好转） 6 首次给药前6个月内存在胃肠道穿孔、胃肠道瘘管、胃肠道梗阻（如果已行手术胃切除者或梗阻完全解除且筛选期支架已取出者可以筛选）；首次给药前1个月内出现过CTCAE≥3级消化道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为粪潜血阳性者可以入组） 7 即使外周或者中心静脉营养支持，在首次给药前1个月内体重下降≥5% 8 既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除的可疑间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用JSKN016 英文通用名:JSKN016 for injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg（4.0ml）/瓶 用法用量:静脉滴注 ，按照预定的给药剂量给药。 用药时程:直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者根据RECIST 1.1评估的ORR 首次用药至末次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DoR、DCR、TTR、PFS和OS 首次用药至末次访视 有效性指标 2 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度. 首次用药至末次访视 安全性指标

无 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	ruihxu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	610000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2025-03-19
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-04-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息