登记号	CTR20251559
相关登记号
药物名称	丁苯酞注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目	以丁苯酞氯化钠注射液为对照，验证丁苯酞注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验。
试验通俗题目	丁苯酞注射液验证性临床试验
试验方案编号	SPRS-XHZ003-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁利珍	联系人座机	0311-85280272	联系人手机号	13683646309
联系人Email	yuanlz1989@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-石家庄高新区太行南大街197号智同药谷A座22层	联系人邮编	050035

与丁苯酞氯化钠注射液相比较，验证丁苯酞注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 35-75 岁住院病人，性别不限； 2 急性缺血性脑卒中，起病 48小时以内； 3 美国国立卫生研究院卒中量表（NIH Stroke Scale，NIHSS） 评分为 6-25 分之间，肢体运动小项分≥2 分； 4 首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（Rankin 量表（Modified Rankin Scale，mRS）评分≤1）； 5 在研究开始前，受试者或受试者家属必须签署书面的知情同意书或具有法律认可的授权人书面形式的知情同意。
排除标准	1 头颅磁共振成像（MRI）证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎等导致相似症状的疾病； 2 大面积梗塞伴严重意识障碍（NIHSS 量表 1a 项得分≥2 分）或痴呆，或具有精神损害，研究者认为不适于参加研究； 3 短暂性脑缺血发作； 4 卒中症状在随机分组过程中迅速好转； 5 患有严重高血压的患者：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）； 6 有明显肝脏疾病患者、或慢性肝脏病变史者，肝功能检查异常患者（ALT 及AST≥正常值上限 2 倍），肾功能不全患者（肌酐清除率＜60ml/min，或肌酐≥2mg/dl 或≥177μmol/l）； 7 其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命＜3 个月）； 8 脑卒中症状出现时已经使用过神经保护剂或其它试验性药物的患者； 9 已知或怀疑对所研究的药物过敏或者有严重不良反应的患者； 10 妊娠期或哺乳期妇女以及有生育计划的男性受试者； 11 在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 12 其它研究者认为不合适参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞注射液 英文通用名:Butylphthalide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml:丁苯酞 25mg 用法用量:将1支丁苯酞注射液加入至1支丁苯酞氯化钠注射液模拟剂中，摇匀后静脉滴注至少30min； 用药时程:每日 2 次，2 次用药间隔时间为 12 小时（计划早晨 8：00，晚20：00 分别给药一次），连续给药14天。 2 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml:0.9g氯化钠 用法用量:将1支丁苯酞注射液加入至1支丁苯酞氯化钠注射液模拟剂中，摇匀后静脉滴注至少30min； 用药时程:每日 2 次，2 次用药间隔时间为 12 小时（计划早晨 8：00，晚20：00 分别给药一次），连续给药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:恩必普 剂型:注射剂 规格:100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:将1支丁苯酞注射液模拟剂加入至1支丁苯酞氯化钠注射液中，摇匀后静脉滴注至少30min； 用药时程:每日 2 次，2 次用药间隔时间为 12 小时（计划早晨 8：00，晚20：00 分别给药一次），连续给药14天。 2 中文通用名:丁苯酞注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml注射用水 用法用量:将1支丁苯酞注射液模拟剂加入至1支丁苯酞氯化钠注射液中，摇匀后静脉滴注至少30min； 用药时程:每日 2 次，2 次用药间隔时间为 12 小时（计划早晨 8：00，晚20：00 分别给药一次），连续给药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、受试者治疗后 90 天 mRS 达到 0-1 分的比例。 治疗后90 天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者治疗后 90 天 NIHSS 评分相对于基线值的改变； 治疗后 90 天 有效性指标 2 于第 7 天、第 30 天、第 90 天测定的 mRS 评分； 第 7 天、第 30 天、第 90 天 有效性指标 3 于第 7 天、第 30 天、第 90 天测定的 BI 评分； 第 7 天、第 30 天、第 90 天 有效性指标 4 于第 24 小时、第 7 天、第 30 天测定 NIHSS 总分，及各自与 NIHSS 基线值相比的改变； 第 24 小时、第 7 天、第 30 天 有效性指标 5 于第 90 天测定 EuroQol 健康指数量表（EQ-5D）评分； 第 90 天 有效性指标 6 利用 ASPECT 评分，评估第 15 天梗死大小（T2WI）与基线梗死大小（T2WI）的变化。 第 15 天 有效性指标

无 无

1	姓名	邢付强	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18538882082	Email	617916571@qq.com	邮政地址	河南省-洛阳市-瀍河回族区中州东路88号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市第一人民医院	邢付强	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市第一人民医院伦理委员会	同意	2025-04-02

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息