登记号	CTR20251543
相关登记号
药物名称	TQB3019胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血液肿瘤
试验专业题目	评价TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及初步有效性的I期临床试验
试验通俗题目	TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验
试验方案编号	TQB3019-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的： 评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。 次要目的： 评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及初步有效性； 评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的其他有效性、安全性、PK、PD指标；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月 3 明确诊断的符合WHO定义的血液肿瘤 4 具有至少1个可进行疗效评估/可测量的病灶 5 主要器官功能良好 6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施
排除标准	1 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）] 2 存在中枢神经系统（CNS）侵犯 3 首次用药前12个月内接受过异基因造血干细胞移植，或存在需接受免疫抑制剂治疗的活动性移植物抗宿主病（GVHD） 4 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等） 5 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1 级的毒性反应，不适用于脱发、乏力、中性粒细胞计数、血小板计数，中性粒细胞计数、血小板计数见入选标准 6 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤 7 存在活动性或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括AIHA、原ITP等 8 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等） 9 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等 10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 11 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a.首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（NYHA分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%； b.血压控制不理想； c.存在活动性感染； d.活动性肝炎； e.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； f.患有癫痫并需要治疗者。 12 首次用药前7天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗（>30mg/天强的松或等效药物） 13 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前12周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T（CAR-T）、CAR-NK细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内 14 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗 15 既往接受过TQB3019类药物治疗 16 未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断） 17 研究治疗相关：首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗 18 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验 19 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3019胶囊 英文通用名:TQB3019 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:受试者根据不同组别每次服用50mg-600mg，每日空腹口服1次,一周期28天。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 剂量递增阶段首次TQB3019给药起至第一个治疗周期结束 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 剂量递增阶段首次TQB3019给药起至第一个治疗周期结束 有效性指标+安全性指标 3 最大评估剂量（MAD） 剂量递增阶段首次TQB3019给药起至第一个治疗周期结束 有效性指标+安全性指标 4 II期推荐剂量（RP2D） 研究期间 有效性指标+安全性指标 5 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 受试者接受TQB3019后至末次用药后28天或至开始其他抗肿瘤治疗（以先出现者计） 安全性指标 6 总缓解率（ORR） 研究期间首次疗效评估至受试者发生经证实的疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学指标 研究期间 有效性指标 3 总缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 研究期间 有效性指标

无 有

1	姓名	李增军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13642138692	Email	zengjunli@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

2	姓名	孙玉萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13370582181	Email	13370582181@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
5	西安交通大学医学院第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
6	中国医学科学院血液病医院	孙明媛	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-04-11

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息