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出境医 / 临床实验 / 示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于结直肠癌患者淋巴示踪的单中心、开放、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验

示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于结直肠癌患者淋巴示踪的单中心、开放、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20251528 试验状态 进行中
申请人联系人 张丹 首次公示信息日期 2025-04-18
申请人名称 沈阳药科大学/ 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/ 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251528
相关登记号 CTR20160376,CTR20171136,CTR20171137,CTR20192435,CTR20201906,CTR20231096
药物名称 示踪用盐酸米托蔥醌注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 结直肠癌
试验专业题目 示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于结直肠癌患者淋巴示踪的单中心、开放、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于结直肠癌患者淋巴示踪的单中心、开放、安全性和有效性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号 MTEK-TB20241010 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-10-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张丹 联系人座机 024-86204093 联系人手机号 18640345130
联系人Email zhangdan@sytbyy.cn 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街19号中汇广场2508 联系人邮编 110000
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是探索示踪用盐酸米托蒽醌注射液对结直肠癌患者淋巴示踪的有效性、安全性和耐受性并确定试验用药物最优使用剂量范围，同时探索示踪用盐酸米托蒽醌注射液对结直肠癌患者的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书
2 年龄18~75岁，性别不限
3 经组织学病理诊断为结直肠腺癌
4 符合T2-T4a，N0-N+，M0（按结直肠癌参考AJCC/UICC第8版TNM分期），拟进行结直肠癌根治术者
5 常规术前检查未见明确手术禁忌症
6 能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究
排除标准
1 既往接受过或将在结直肠癌根治术前接受化疗或放疗的受试者
2 曾接受过结直肠癌根治术复发的受试者
3 对蒽醌类药物过敏的受试者
4 已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者
5 同时伴有其他恶性肿瘤的受试者
6 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L
7 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常值上限
8 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限
9 精神疾病患者
10 酒精依赖者
11 镇静药物依赖者
12 妊娠或哺乳期妇女
13 给药前28天内参与其它任何药物临床试验
14 受试者在试验期间及试验后6个月内有孕育计划者
15 研究者认为不应纳入者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:示踪用盐酸米托蔥醌注射液
英文通用名:MitoxantroneHydrochloride lnjection for Tracing
商品名称:复他舒 		剂型:注射剂
规格:2ml:10mg(以米托蔥醌计)
用法用量:手术中使用，在腹腔镜下暴露术野后，用注射器取示踪用盐酸米托蒽醌注射液，在结直肠肿瘤周围的系膜两侧、口侧、肛侧分多点注射，待肠周围区域淋巴结出现染色后进行清扫。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT观察 14±2d 安全性指标
2 疗效指标观察 21±3d 有效性指标+安全性指标
3 观察每例受试者的淋巴结染色率 21±3d 有效性指标+安全性指标
4 观察每例受试者的淋巴结检出总数 21±3d 有效性指标+安全性指标
5 观察N1、N2、N3站的淋巴结染色率 21±3d 有效性指标+安全性指标
6 观察短径≤1mm、≤2mm的淋巴结检出情况 21±3d 有效性指标+安全性指标
7 药代动力学 21±3d 有效性指标+安全性指标
8 安全性评价指标 21±3d 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李勇 学位 博士 职称 主任医师
电话 13931116966 Email li_yong_hbth@126.com 邮政地址 河北省-石家庄市-健康路12号
邮编 050011 单位名称 河北医科大学第四医院
2 姓名 张志栋 学位 博士 职称 主任医师
电话 13933093665 Email zzd407@163.com 邮政地址 河北省-石家庄市-健康路12号
邮编 050011 单位名称 河北医科大学第四医院
3 姓名 于滨 学位 硕士 职称 主任医师
电话 13832329699 Email yubinli_68@163.com 邮政地址 河北省-石家庄市-健康路12号
邮编 050011 单位名称 河北医科大学第四医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河北医科大学第四医院 李勇 中国 河北省 石家庄市
2 河北医科大学第四医院 张志栋 中国 河北省 石家庄市
3 河北医科大学第四医院 于滨 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 修改后同意 2025-01-24
2 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 同意 2025-03-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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