免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

登记号 CTR20251526 试验状态 进行中
申请人联系人 宋卫峰 首次公示信息日期 2025-04-25
申请人名称 沈阳三生制药有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251526
相关登记号
药物名称 注射用SSS59   曾用名:NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2500006
适应症 晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目 SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
试验通俗题目 SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
试验方案编号 SSS59-101 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-12-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋卫峰 联系人座机 021-80297777 联系人手机号 18621008688
联系人Email songweifeng@3sbio.com 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区１０号路１甲３号 联系人邮编 110027
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 SSS59 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicitie, DLT），确定最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和/或 II 期推荐剂 量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18岁以上的男性或女性；
2 经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤
3 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0或1分；
4 预期生存期>3个月；
5 签署知情同意书；
6 具有充分的血液学和器官功能；
排除标准
1 存在脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓、脊髓转移或脊髓压迫；
2 存在活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移灶；
3 已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency；
4 首次给药前 4 周内发生严重感染，或首次给药前 2 周内存在任何需要全身性抗感染 治疗的活动性感染（不包含针对肝炎的抗病毒治疗）；
5 妊娠期或哺乳期女性；
6 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
7 研究者认为可能增加研究相关风险，或将影响疗效评价或其他需要排除的情况；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SSS59
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，根据不同给药剂量组，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程:根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT发生率 第一部分给药21天、研究结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估个体受试者在不同时间点的 SSS59的血药浓度 研究结束时 有效性指标+安全性指标
2 评估SSS59 的受体占有率、细胞因子的变化 研究结束时 有效性指标+安全性指标
3 评估 SSS59 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的发生率 研究结束时 有效性指标+安全性指标
4 研究者根据实体瘤疗效评价标准RECISTv1.1 评估的客观缓解率、缓解持续时间 、疾病控制率、至应答、无进展生存期及总生存期 研究结束时 有效性指标+安全性指标
5 评估肿瘤组织 MUC17 的表达水平与疗效的相关性 研究结束时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李琦 学位 博士 职称 主任医师
电话 13818207333 Email Leeqi2001@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市虹口区武进路 85 号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 李琦 中国 上海市 上海市
2 安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
3 辽宁省肿瘤医院 张敬东、董茜 中国 辽宁省 沈阳市
4 湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
5 河南科技大学第一附属医院 姚俊、王彩娥 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院医学伦理委员会 同意 2025-02-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 154 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯