登记号	CTR20251525
相关登记号
药物名称	个体化肿瘤疫苗制剂（PCANT-01）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	根治性切除和术后化疗治疗的胰腺癌
试验专业题目	一项评价PCNAT-01疫苗在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性的开放标签、I期临床试验
试验通俗题目	肿瘤个体化疫苗PCNAT-01在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性临床试验
试验方案编号	PCNAT-01-2024-103	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-01-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈海敏	联系人座机	021-64045180	联系人手机号	13811830727
联系人Email	hmchen@andabiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路 388 号枫林国际中心一期 B 座3 层 C06 室	联系人邮编	200032

评价PCNAT-01在胰腺癌受试者中的安全性、耐受性及初步疗效。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 接受胰腺癌根治术，术后病理评估切缘为R0或R1状态; 2 病理确诊为I/II/III期胰腺癌； 3 年龄≥18且≤80岁的男性或女性； 4 受试者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少6个月内使用有效的避孕措施； 5 同意遵循试验方案治疗、实验室检测和所需访视计划; 6 经研究者判断，预计生存期不少于6个月；
排除标准	1 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期； 2 存在严重术后并发症； 3 在研究药物首次给药前21天内接受过方案规定外的抗肿瘤治疗，包括任何试验性药物、生物治疗、免疫治疗、放疗、化疗或激素治疗以及其他具有免疫调节功能作用的药物治疗； 4 研究药物使用前2周内出现的需要静脉抗生素治疗的全身性感染； 5 患有严重的心血管疾病，包括左心室射血分数（LVEF）< 50%，充血性心力衰竭（CHF）≥2级(纽约心脏协会)，急性心肌梗死、心绞痛、未控制的心律失常、急性冠状动脉综合征、支架置入、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史； 6 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）和降糖治疗不能控制的 2 型糖尿病（空腹血糖≥8.9 mmol/L）或糖尿病神经病变； 7 未控制的自身免疫性疾病，或既往有器官移植病史； 8 有免疫缺陷或需要其他的慢性免疫抑制治疗； 9 有明确过敏史的病人，可能对肿瘤个体化疫苗及佐剂存在潜在过敏或者不耐受； 10 患有活动性乙型肝炎：HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA高于检测下限（即各中心检验科正常值上限）；或活动性丙型肝炎：HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限（正常值上限） ；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查结果为阳性； 或活动性梅毒：梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR）阳性的受试者； 11 ECOG体力评分＞1分； 12 术后未接受化疗辅助治疗； 13 术后辅助化疗相关的毒性未恢复至基线（术前时水平）或1级或更低，脱发除外； 14 器官功能水平不符合要求 15 首剂疫苗接种前出现复发或转移； 16 既往5年内患有其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌等； 17 经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他疾病或其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:个体化肿瘤疫苗制剂（PCANT-01） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.3mg/支，1肽/支 用法用量:选取受试者右大臂、左大臂、右大腿外侧、左大腿外侧作为四个注射部位并编号为A、B、C、D，针对每位受试者设计的多条疫苗将被分配到上述4个注射部位，称为A组、B组、C组、D组，每组药物由氨基酸序列不同的疫苗组成。每组疫苗采用2ml 5%葡萄糖注射液溶解，并混溶0.5mg 佐剂，接种方式为皮下注射。 用药时程:PCNAT-01疫苗将分别在第1（首剂给药当天）、4、8±1、15±1、22±1天，以及首剂给药后第12±1周进行第6剂接种，在第20±1周进行第7剂接种，7剂疫苗治疗为一个完整的周期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 安全性指标 2 生命体征 初次筛选、再次筛选，给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 安全性指标 3 体格检查 初次筛选、再次筛选，给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 安全性指标 4 实验室检查 照方案执行 安全性指标 5 心电图 初次筛选、再次筛选，给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 安全性指标 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分 初次筛选、再次筛选，给药期：D1、D4、D8（±1）、D15（±1）、D22（±1）、W12（±1）、W20（±1），定期访视：D30（±1）、W8（±1）、W16（±1）,结束治疗访视 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期（RFS）和总生存期（OS） 照方案执行 有效性指标

无 有

1	姓名	金钢	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-31161637	Email	jingang@sohu.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

2	姓名	张黎	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-31161637	Email	chyyzhl@163.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海长海医院	金钢	中国	上海市	上海市
2	上海长海医院	张黎	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2025-03-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息