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出境医 / 临床实验 / GW5282在非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究

GW5282在非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究

登记号 CTR20251503 试验状态 进行中
申请人联系人 方可 首次公示信息日期 2025-04-17
申请人名称 格物生物技术（江苏）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251503
相关登记号
药物名称 GW5282片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效（BEI-DOU1）
试验通俗题目 GW5282在非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究
试验方案编号 GW2024EZ0001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2025-01-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 方可 联系人座机 021-61095801 联系人手机号
联系人Email Frank.Fang@dizalpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东张江高科技园区亮景路199号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书；
2 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁；
3 东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分0-2分，且在过去两周内无明显疾病恶化；
4 受试者须经过标准治疗后出现复发、难治或不耐受，且有经细胞学或组织病理确诊NHL（包括但不限于滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等）；
5 受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，存在至少一个可测量病灶；
6 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能；
7 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访；
8 受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
排除标准
1 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应；
2 淋巴瘤累及中枢神经系统；
3 治疗史或当前治疗达到方案排除标准；
4 正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）；
5 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病；
6 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；
7 受试者在近2年内诊断有除淋巴瘤之外的其它恶性疾病；
8 对GW5282药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者；
9 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）；
10 哺乳期或怀孕的女性受试者；
11 受试者之前曾服用过GW5282。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GW5282片剂
英文通用名:GW5282 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20 mg；120 mg
用法用量:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg）决定
用药时程:单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药28天为1个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件发生率和严重程度等（根据CTCAE 5.0分级） 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 测定血浆和尿液中GW5282浓度 治疗期 有效性指标
2 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）等 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张会来 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 2223 3401 Email zhlwgq@126.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 8 号
邮编 300060 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
2 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
3 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
4 福建省肿瘤医院 王洁松 中国 福建省 福州市
5 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
6 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-03-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 43 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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