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出境医 / 临床实验 / 比较Sac-TMT联合/不联合帕博利珠单抗与TPC一线治疗不可切除/转移性TNBC（PD-L1 CPS＜10）

比较Sac-TMT联合/不联合帕博利珠单抗与TPC一线治疗不可切除/转移性TNBC（PD-L1 CPS＜10）

登记号 CTR20251453 试验状态 进行中
申请人联系人 卢晓锋 首次公示信息日期 2025-04-18
申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20251453
相关登记号
药物名称 注射用MK-2870
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）
试验专业题目 一项在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，Sac-TMT）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放标签研究（TroFuse-011）
试验通俗题目 比较Sac-TMT联合/不联合帕博利珠单抗与TPC一线治疗不可切除/转移性TNBC（PD-L1 CPS＜10）
试验方案编号 TroFuse-011 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-11-22 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 卢晓锋 联系人座机 020-38163804 联系人手机号 18620667727
联系人Email Xiao.feng.lu@merck.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-天河区珠江东路6号广州K11周大福金融中心11层、13层 联系人邮编 510623
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且PD-L1 CPS＜10的受试者中比较芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，MK-2870）单药治疗、Sac-TMT与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患有局部复发性不可切除或转移性TNBC，不能进行根治性治疗。
2 未接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。
3 能够提供符合要求的新的、近期获得或存档的粗针或切除肿瘤病灶活检样本。
4 性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁（含）。
5 根据当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1的评估，存在可测量病灶。
6 因既往抗肿瘤治疗发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平（不包括脱发或白癜风）。发生内分泌相关AE且充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加研究。
7 随机分组前7天内ECOG体能状态为0至1分。
8 具有研究方案所定义的充分的器官功能。
排除标准
1 患有当前可接受根治性治疗的乳腺癌。
2 既往接受过针对局部复发性不可切除或转移性TNBC的系统性治疗。
3 有≥2级周围神经病变。
4 在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
5 既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。
6 既往接受过含拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的ADC治疗。
7 随机分组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
8 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。
9 已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去5年内需要积极治疗。
10 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
11 对帕博利珠单抗、sac-TMT、其任何辅料和/或其他生物制剂疗法、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨或卡铂有重度超敏反应（≥3级）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用MK-2870
英文通用名:MK-2870 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200 mg/瓶
用法用量:4mg/kg，每两周一次，静脉输注
用药时程:持续至符合任何终止治疗标准
2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:25 mg/mL
用法用量:400 mg，每6周一次，静脉输注
用药时程:治疗约2年或持续至符合任何治疗终止标准
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:泰素 		剂型:注射剂
规格:5ml:30mg
用法用量:90 mg/m2，每个周期的第1、8和15天，每28天为一个周期；或80 mg/m2 每周一次
用药时程:持续至符合任何终止治疗标准
2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)
商品名称:克艾力 		剂型:注射剂
规格:100mg/1支
用法用量:100 mg/m2，每个周期的第1、8和15天，每28天为一个周期
用药时程:持续至符合任何终止治疗标准
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:健择 		剂型:注射剂
规格:0.2g
用法用量:1000 mg/m2，每个周期的第1和8天，每21天为一个周期
用药时程:持续至符合任何终止治疗标准
4 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:伯尔定 		剂型:注射剂
规格:15ml:150mg
用法用量:AUC 2 mg/mL/min，每个周期的第1和8天，每21天为一个周期
用药时程:持续至符合任何终止治疗标准
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期 至多~37月 有效性指标
2 总生存期 至多~61月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解 至多~37月 有效性指标
2 缓解持续时间 至多~37月 有效性指标
3 EORTC QLQ-C30中HRQoL较基线的平均变化 至多~61月 有效性指标+安全性指标
4 sac-TMT、sac-TMT联合帕博利珠单抗和TPC的安全性和耐受性 至多~61月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 殷咏梅 学位 博士 职称 主任医师
电话 025-68306580 Email ymyin@njmu.edu.cn 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区江东北路368号
邮编 210036 单位名称 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
2 姓名 王树森 学位 博士 职称 教授
电话 020-87342491 Email Wangshs2019@163.com 邮政地址 广东省-广州市-东风路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
2 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
3 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
4 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
5 吉林大学第一医院 吕铮 中国 吉林省 长春市
6 西安交通大学医学院第一附属医院 杨谨 中国 陕西省 西安市
7 新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心） 赵兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
8 华中科技大学同济医学院附属同济医院 熊慧华 中国 湖北省 武汉市
9 广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心） 陆永奎 中国 广西壮族自治区 南宁市
10 浙江省肿瘤医院 邵喜英 中国 浙江省 杭州市
11 内江市第二人民医院（内江市传染病医院） 王绪娟 中国 四川省 内江市
12 襄阳市中心医院 王越华 中国 湖北省 襄阳市
13 四川省肿瘤医院 李卉 中国 四川省 成都市
14 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心） 刘华文 中国 重庆市 重庆市
15 临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东省 临沂市
16 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院） 钱军 中国 安徽省 蚌埠市
17 浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院 黄建 中国 浙江省 杭州市
18 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） 傅佩芬 中国 浙江省 杭州市
19 台州恩泽医疗中心（集团） 谢伯剑 中国 浙江省 台州市
20 济南市中心医院 刘宪强 中国 山东省 济南市
21 厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所） 欧阳忠 中国 福建省 厦门市
22 徐州市中心医院（徐州市第四人民医院） 李昌文 中国 江苏省 徐州市
23 重庆医科大学附属第一医院 甘露 中国 重庆市 重庆市
24 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
25 山西省肿瘤医院（山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所） 韩国晖 中国 山西省 太原市
26 Yale New Haven Hospital Kahn, Adriana 美国 Connecticut New Haven
27 Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Klar, Natalie 美国 New York New York
28 Renown Regional Medical Center Schwartzberg, Lee 美国 Nevada Reno
29 AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Altamonte Mchayleh, Wassim 美国 Florida Altamonte Springs
30 Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center Barot, Shimoli 美国 Ohio Cleveland
31 Comprehensive Cancer Centers of Nevada Ho, Liawaty 美国 Nevada Las Vegas
32 UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Huppert, Laura 美国 California San Francisco
33 New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd. Sanchez, Katherine 美国 New Mexico Albuquerque
34 University Cancer & Blood Center, LLC Hathaway, Amanda 美国 Georgia Athens
35 MedStar Franklin Square Medical Center Kurian, Shweta 美国 Maryland Baltimore
36 Ironwood Cancer & Research Centers Saraceni, Christine 美国 Arizona Chandler
37 St. Luke’s Cancer Institute: Boise Haghighat, Peyman 美国 Idaho Boise
38 Kelsey Research Foundation Patel, Sunil 美国 Texas Houston
39 Fred Hutchinson Cancer Center Symonds, Lynn 美国 Washington Seattle
40 University of Illinois Cancer Center Ibraheem, Abiola 美国 Illinois Chicago
41 UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology McCann, Kelly 美国 California Los Angeles
42 University of Utah, Huntsman Cancer Institute Chittoria, Namita 美国 Utah Salt Lake City
43 Allina Health Cancer Institute Krie, Amy 美国 Minnesota Minneapolis
44 UNC REX Cancer Center Rauch, Julia 美国 North Carolina Raleigh
45 Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital – Long Island Klar, Natalie 美国 New York Mineola
46 MedStar Montgomery Medical Center Kurian, Shweta 美国 Maryland Olney
47 MedStar Good Samaritan Hospital Kurian, Shweta 美国 Maryland Baltimore
48 Tampa General Hospital Rizk, Victoria 美国 Florida Tampa
49 John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center Graham, Deena 美国 New Jersey Hackensack
50 USA Mitchell Cancer Institute Dyess, Donna 美国 Alabama Mobile
51 Holy Cross Hospital Aylesworth, Cheryl 美国 Florida Silver Spring
52 University Hospitals Cleveland Medical Center Montero, Alberto 美国 Ohio Cleveland
53 Fred Hutchinson Cancer Center at University of Washington Medical Center - Northwest Symonds, Lynn 美国 Washington Seattle
54 Fairview Hospital Barot, Shimoli 美国 Ohio Cleveland
55 Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital Barot, Shimoli 美国 Ohio Mayfield Heights
56 St. Marys Hospital Center Meti, Nicholas 加拿大 Quebec Montreal
57 Princess Margaret Cancer Centre Cescon, David 加拿大 Ontario Toronto
58 Jewish General Hospital Fallah, Parvaneh 加拿大 Quebec Montréal
59 McGill University Health Centre Bouganim, Nathaniel 加拿大 Quebec Montréal
60 CIUSSS du Nord-de-l ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal Gingras, Isabelle 加拿大 Quebec Montréal
61 Centre Hospitalier de l'Université de Montréal Ayoub, Jean-Pierre 加拿大 Quebec Montréal
62 North York General Hospital Glenns, vivian 加拿大 Ontario Toronto
63 Hopital Du Saint-Sacrement Doyle, Catherine 加拿大 Quebec Québec
64 CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean Guimaraes, Jose Luiz 加拿大 Quebec Chicoutimi
65 Saskatoon Cancer Centre Manna, Mita 加拿大 Saskatchewan Saskatoon
66 Cross Cancer Institute Basi, Sanraj 加拿大 Alberta Edmonton
67 FALP Reyes, Felipe 智利 Santiago Metropolitan Region Santiago
68 Bradfordhill Gallardo, Carlos 智利 Santiago Metropolitan Region Santiago
69 ONCOCENTRO APYS Acevedo, Alejandro 智利 Santiago Metropolitan Region Vina Del Mar
70 IC La Serena Research Morales, Luisa 智利 Coquimbo La Serena
71 Clínica UC San Carlos de Apoquindo Sanchez, Cesar 智利 Santiago Metropolitan Region Santiago
72 Biocenter Pereira, Geraldo 智利 Bogotá Concepcion
73 Oncomédica S.A.S Jayk Bernal, Angelica 哥伦比亚 Caldas Monteria
74 FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO Mantilla Duran, William 哥伦比亚 Bogotá Bogota.
75 Instituto de Cancerología Zapata, Maycos 哥伦比亚 Bogotá Medellin.
76 Oncologos Del Occidente Arenas Arias, Andres Fernando 哥伦比亚 Valle del Cauca Pereira
77 Centro Cancerologico del Caribe LTD Vallejo Rodriguez, Rafael 哥伦比亚 Atlántico Barranquilla
78 Hospital de Cancer de Recife Salgado, Marcelo 巴西 Pernambuco Recife
79 Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto Guedes, Jo？o Daniel 巴西 S？o Paulo S？o Jose Do Rio Preto
80 Hospital Nossa Senhora da Concei？？o Pedrini, Jose 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
81 IBCC – Núcleo de Pesquisa e Ensino Barros, Lilian 巴西 S？o Paulo Sao Paulo
82 Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos Paiva, Carlos 巴西 S？o Paulo Barretos
83 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Gomes, Andrea 巴西 Rio Grande do Norte Natal
84 Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional Aguil Guerrero, Gema 阿根廷 Buenos Aires Mendoza
85 Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata Casarini, Ignacio 阿根廷 Buenos Aires Mar Del Plata
86 Instituto Alexander Fleming Costanzo, Maria 阿根廷 Buenos Aires Mar De Plata
87 Clinica Viedma Guaygua Loayza, Gabriela 阿根廷 Cochabamba Viedma
88 Fundacion Estudios Clinicos Garbaos, Gabriel 阿根廷 Buenos Aires Rosario
89 Hospital Italiano de Cordoba Garcia, Virginia 阿根廷 Córdoba Cordoba
90 Fundación Medica de Cippoletti Pe？aloza, Jose 阿根廷 Río Negro Cipoletti
91 Hospital Universitario Noriega Iriondo, Maria 墨西哥 Nuevo León Monterrey
92 Oncare - Unidad Valle ROMERO LAGUNES, MARIA 墨西哥 Jalisco San Pedro Garza Garcia
93 Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca Romero Diaz, Roberto 墨西哥 Oaxaca Oaxaca De Juárez
94 CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente Luna-Romero, Noel Esaul 墨西哥 Jalisco Guadalajara
95 Higiea Oncologia Magallanes Maciel, Manuel 墨西哥 Jalisco Guadalajara
96 Filios Alta Medicina Martinez Rodriguez, Jorge 墨西哥 Jalisco Monterrey
97 Grupo Médico ASSET Mora Perez, Josue 墨西哥 Jalisco Mexico City
98 Centro de Alta Especialidad Oncologica Silva, Juan Alejandro 墨西哥 Jalisco Mexico City
99 Unidad de Mastologia Avanzada de Chihuahua S.A de C.V Gonzalez Mendoza, Rene 墨西哥 Chihuahua Chihuahua
100 Centro de Investigación Oncológica Galerías SC Cabrera, Elvis 墨西哥 Jalisco Aguascalientes
101 Centro Potosino de Investigación Médica Figueroa Martinez, Pedro 墨西哥 San Luis Potosí San Luis Potosi
102 COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V. Garnica Jaliffe, Georgina 墨西哥 Jalisco Ciudad De Mexico
103 Oncosalud Gomez Moreno, Henry 秘鲁 Lima Lima
104 IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia Philco, Manuel 秘鲁 Lima Lima
105 Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schereiber Huaringa Leiva, Ruth 秘鲁 Lima Lima
106 Clínica Internacional - Sede San Borja salas rojas, renzo 秘鲁 Lima Lima
107 Centre Henri Becquerel leheurteur, marianne 法国 Normandy Rouen Cedex 1
108 Institut Jean Godinot Jouannaud, Christelle 法国 Grand Est Reims
109 Institut De Cancerologie De L Ouest Frenel, Jean 法国 Pays de la Loire Saint Herblain
110 CENTRE LEON BERARD Tredan, Olivier 法国 Auvergne-Rh？ne-Alpes Lyon Cedex 08
111 Clinique Francois Chenieux Genet, Dominique 法国 Nouvelle-Aquitaine Limoges
112 HIA Sainte Anne BOUDIN, Laurys 法国 Provence-Alpes-C？te d'Azur Toulon
113 Institut Regional du Cancer Montpellier FIRMIN, Nelly 法国 Occitanie Montpellier
114 Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph Simonaggio, Audrey 法国 ？le-de-France Paris
115 H？pital Européen Georges Pompidou Medioni, Jacques 法国 ？le-de-France Paris
116 UZ Gent Naert, Eline 比利时 East Flanders Gent
117 ZAS Sint Augustinus Punie, Kevin 比利时 Antwerp Antwerpen
118 AZ Maria Middelares Gremonprez, Félix 比利时 East Flanders Gent
119 Ziekenhuis Oost Limburg Debrock, Guy 比利时 Limburg Genk
120 Rigshospitalet University Hospital Bjerre, Christina 丹麦 Capital Region Kobenhavn
121 Odense Universitetshospital Kodahl, Annette 丹麦 Southern Denmark Odense
122 Aarhus Universitets hospital Borgquist, Signe 丹麦 Central Denmark Aarhus
123 Herlev og Gentofte Hospital. Tuxen, Malgorzata 丹麦 Capital Region Kobenhavn
124 Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Sy？p？keskus) Karihtala, Peeter 芬兰 Uusimaa Helsinki
125 Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology Tanner, Minna 芬兰 Pirkanmaa Tampere
126 Oulun yliopistollinen sairaala-Oncology and Hematology Iivanainen, Sanna 芬兰 North Ostrobothnia Oulu
127 Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Szentmartoni, Gyongyver 匈牙利 Budapest Budapest
128 Békés Vármegyei K？zponti Kórház Pándy Kálmán Tagkórház-Megyei Onkológiai Centrum Torday, Laszlo 匈牙利 Békés Gyula
129 Országos Onkológiai Intézet-B-Belgyógyászati Onkológiai Osztály Madaras, Balazs 匈牙利 Budapest Budapest
130 Szegedi Tudományegyetem Szent-Gy？rgyi Albert Klinikai K？zpont-Onkoterapias Klinika Nikolényi, Aliz 匈牙利 Csongrád-Csanád Szeged
131 Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály Meszaros, Edina 匈牙利 Budapest Budapest
132 Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendel？intézet Deme, Daniel 美国治疗医生

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