登记号	CTR20251412
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。 3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
试验专业题目	甲苯磺酸索拉非尼片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列部分重复交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验
试验方案编号	DUXACT-2502006	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	江大海	联系人座机	029-88318318-6780	联系人手机号
联系人Email	jiangdahai@buchang.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际	联系人邮编	710000

主要目的：以山东丹红制药有限公司研发，杨凌步长制药有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片（0.2 g）为受试制剂（T），以 Bayer AG 持证的甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美®，0.2 g）为参比制剂（R），评估健康研究参与者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：考察健康研究参与者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可； 2 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2之间（含边界值）； 3 研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、动脉瘤、糖尿病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常、电解质紊乱、肝肾功能不全、已知的严重出血倾向等）者； 2 （问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）既往确诊为动脉瘤/动脉夹层，或既往有动脉瘤/动脉夹层典型临床表现，如腹部或胸部疼痛、搏动性肿块、呼吸困难或吞咽困难、撕裂样胸痛或背痛、头痛、复视或视力障碍者； 4 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成份（索拉非尼）或任何辅料过敏者； 5 （问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 （问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者； 8 （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 （问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 13 （问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 6 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 14 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 （问诊）吞咽困难者； 16 （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 17 （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 18 （问诊）首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 19 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者； 20 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）； 21 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 22 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:Sorafenib Tosylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹给药，口服，每次0.2g 用药时程:每周期给药1次，共3个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:Sorafenib Tosylate Tablets 商品名称:多吉美® 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹给药，口服，每次0.2g 用药时程:每周期给药1次，共3个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F 等 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常。 给药后120h，或随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	裴芳	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区雨花路21号
	邮编	410007	单位名称	湖南省职业病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省职业病防治院	裴芳	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省职业病防治院伦理委员会	同意	2025-03-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息