登记号	CTR20251365
相关登记号
药物名称	双氯芬酸二乙胺乳胶剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202500565-01
适应症	用于缓解疼痛，减少关节和肌肉的炎症和肿胀，可用于治疗： 1) 肌肉和关节损伤（如扭伤、拉伤、瘀伤、背痛、运动损伤）、可缓解疼痛； 2) 肌腱炎（如网球肘），肘部或膝盖肿胀； 3) 轻度关节炎（症状包括休息或活动时关节疼痛、晨起或长时间休息后关节肿胀或僵硬）。
试验专业题目	双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-EYA-2025-023	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	向优琴	联系人座机	0731-84437767	联系人手机号	19310023196
联系人Email	xyq@king-eagle.cn	联系人邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳县荣家湾镇岳阳高新技术产业园区金诚路10号	联系人邮编	414100

主要目的：比较空腹给药条件下，湖南派格兰药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计））与Haleon UK Trading Limited持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：Voltarol®；规格：2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹给药条件下，湖南派格兰药业有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计））与Haleon UK Trading Limited持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：Voltarol®；规格：2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计））在中国健康人群体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可； 2 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值； 3 3) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 4) 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1) 试验前90天内参加过任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 2) 对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对本品任何辅料过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 3) 患有阿司匹林性哮喘或有其既往史者；（问诊） 4 4) 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；（问诊） 5 5) 在用药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒者；（问诊+体格检查） 6 6) 过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊） 7 7) 既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；（问诊） 8 8) 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 9 9) 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊） 10 10) 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 11 11) 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊） 12 12) 使用研究药物前的1个月以内，在给药部位使用过外用制剂者；（问诊） 13 13) 筛选前30天内使用过任何与双氯芬酸二乙胺相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 14 14) 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 15 15) 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查） 16 16) 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 17 17) 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 18 18) 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 19 19) 使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 20 20) 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 21 21) 参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者； 22 22) 试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 23 23) 皮肤划痕试验阳性者； 24 24) 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 25 每周期入住期排除标准： 符合下列条件之一也应排除： 1) 自筛选后或上次离院后至今有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 26 2) 自筛选后或上次离院后至今吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 27 3) 自筛选后或上次离院后至今发生非保护性性行为者；（问诊） 28 4) 自筛选后或上次离院后至今饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 29 5) 自筛选后或上次离院后至今接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 30 6) 入住前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊） 31 7) 生命体征异常且有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 32 8) 尿药筛查检测阳性者； 33 9) 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者； 34 10) 女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 35 11) 拟给药部位有异常者（皮肤检查）； 36 12) 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂 英文通用名:Diclofenac Diethylamine Emulge 商品名称:NA 剂型:乳胶剂 规格:2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计） 用法用量:局部外用的方式给药4g。 用药时程:单次给药；一周期一次，一次一贴，共三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂 英文通用名:Diclofenac Diethylamine Emulge 商品名称:Voltarol® 剂型:乳胶剂 规格:2.32%（50 g：1.16 g，以C18H22Cl2N2O2计） 用法用量:局部外用的方式给药4g。 用药时程:单次给药；一周期一次，一次一贴，共三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后120h 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图、皮肤刺激性和过敏观测、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	彭文兴	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13755056989	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号
	邮编	410208	单位名称	湖南妇女儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南妇女儿童医院	彭文兴	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南妇女儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-03-27

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 57 ；
已入组人数	国内: 57 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息