登记号	CTR20251353
相关登记号
药物名称	甲磺酸倍他司汀片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	202500499-01
适应症	下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼疾病、梅尼埃综合征、眩晕症。
试验专业题目	甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
试验通俗题目	甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
试验方案编号	HBLH-BTST-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验项目组	联系人座机	0311-85158183	联系人手机号	15832180086
联系人Email	hardyliu@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-石家庄经济开发区塔西大街6号	联系人邮编	050035

主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服甲磺酸倍他司汀片受试者制剂（1片，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1片，卫材（中国）药业有限公司持证，商品名：敏使朗）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 2 年龄18周岁以上（包含18周岁）健康受试者（男女均可） 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值） 4 生命体征、实验室检查、体格检查、心电图等检查结果经研究医生判断正常 或异常无临床意义，合格者 5 男性受试者自筛选前（女性受试者筛选前1个月内）至试验结束后3个月内无 生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血 管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统 疾病或严重疾病史者 2 有消化道溃疡史或活动期消化道溃疡者 3 有嗜铬细胞瘤者 4 有肾上腺髓质瘤者 5 有支气管哮喘史者 6 已知对研究药物或其活性成分、辅料（微晶纤维素，低取代羟丙纤维，羟丙 纤维素，二氧化硅，滑石粉，硬脂酸钙）过敏的受试者，或易发生哮喘、皮 疹（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏）者 7 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 9 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 10 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和丙型肝炎病 毒抗体测定结果为阳性者 11 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者 12 女性受试者筛选前处在妊娠期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛 选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射 剂或埋植片 13 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受 过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 14 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者 15 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者 16 筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为： 男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精 饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 17 ) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药 物或使用了试验器械者 18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 =250mL）者 19 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者 20 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂- 利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂 -氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类等）或其他与倍他司汀有相互作用的药物，如单胺氧 化酶（MAO）抑制剂（苯异丙肼、苯乙肼、司来吉兰）等 21 筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者 22 服药前48h内食用过葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水 果或相关产品 23 服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者 24 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者 25 研究者判定的受试者有其他不适宜参加试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸倍他司汀片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸倍他司汀片 英文通用名:NA 商品名称:敏使朗 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞ 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、λz 、t1/2 、AUC_%Extrap 试验结束 有效性指标

无 有

1	姓名	赵永辰	学位	医学硕士	职称	主任中医师
	电话	0312-5983169	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-裕华东路212号
	邮编	071030	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院	同意	2025-03-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：2025-04-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息