登记号	CTR20251348
相关登记号
药物名称	小儿热平颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童急性上呼吸道感染属外感风热，卫气同病证者，症见高热不退，有汗或少汗，鼻塞流涕，咽喉红肿，尿黄便干，舌质红苔薄白或薄黄，脉滑数。
试验专业题目	小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（外感风热，卫气同病证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染多中心临床试验
试验方案编号	BJXL2024121LBH	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-03-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李君	联系人座机	0550-3063636	联系人手机号	13601619264
联系人Email	731132812@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-滁州市-琅琊区创业路211号	联系人邮编	239000

以极低剂量小儿热平颗粒为对照，初步评价小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（外感风热，卫气同病证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 2周岁≤年龄≤14周岁，性别不限； 2 符合儿童急性上呼吸道感染西医诊断标准； 3 符合外感风热，卫气同病证中医辨证标准； 4 筛选时发热病程≤48h; 5 随机入组时的即刻体温（腋温）≥37.5℃； 6 筛选时恶风/寒、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、喷嚏中至少有一项为中度或重度； 7 知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试患儿（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或对两种及两种以上药物、食物过敏史。 2 合并急性疱疹性咽峡炎、咽结膜热、流行性感冒、急性感染性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性细菌性鼻-窦炎、急性化脓性扁桃体炎、急性化脓性中耳炎等上呼吸道疾病的患儿。 3 合并、毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道疾病的患儿。 4 合并具有急性上呼吸道感染样前驱症状的传染病，如EB病毒感染、支原体感染、幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等。 5 处于慢性鼻炎（如常年性变应性、季节性变应性、血管运动性和药物性鼻炎）急性发作期，或合并鼻腔异物，异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常等。 6 合并蚕豆病者。 7 既往有癫痫、高热惊厥病史的患儿。 8 C反应蛋白（CRP）、血白细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEU）＞1.2倍正常上限，经研究者判断可能为细菌感染的患儿。 9 筛选前48h内使用过糖皮质激素、抗生素、抗病毒药者；筛选前48h内使用过除糖皮质激素、抗生素、抗病毒药、退热药以外的治疗急性上呼吸道感染的中、西药物者，包括感冒药，清热解毒、疏风解表类中药或中成药等（本次发病后只使用1次且距离筛选时间超过8h者除外）。 10 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常上限，SCr＞正常上限）；合并重度营养不良、佝偻病、心脑血管疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。 11 合并神经、精神疾病，或无法配合试验的患儿。 12 入选前3个月内参加过其他干预性临床试验的患儿。 13 研究者认为不适合参加本临床试验的患儿。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿热平颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋装2.5g（相当于饮片6.65g）。 用法用量:温开水冲服。 2周岁≤年龄＜4周岁，一次2袋，一日3次； 4周岁≤年龄＜7周岁，一次3袋，一日3次； 7周岁≤年龄≤14周岁，一次4袋，一日3次。 用药时程:5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:极低剂量小儿热平颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每袋装2.5g，与小儿热平颗粒颜色、气味、外观一致。 用法用量:温开水冲服。 2周岁≤年龄＜4周岁，一次2袋，一日3次； 4周岁≤年龄＜7周岁，一次3袋，一日3次； 7周岁≤年龄≤14周岁，一次4袋，一日3次。 用药时程:5天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后每日完全退热率 3天、5天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全退热时间 3天、5天 有效性指标 2 用药后每日完全退热率 3天、5天 有效性指标 3 退热起效时间 3天、5天 有效性指标 4 首次用药后6h内体温（腋温）较基线的变化值 3天、5天 有效性指标 5 用药后每日疾病痊愈率 3天、5天 有效性指标 6 疾病痊愈时间 3天、5天 有效性指标 7 主要症状严重度-时间的曲线下面积（AUC） 3天、5天 有效性指标 8 用药3天、用药5天后单项主要症状消失率 3天、5天 有效性指标 9 单项主要症状消失时间 3天、5天 有效性指标 10 单项主要症状起效时间 3天、5天 有效性指标 11 用药3天、用药5天后单项次要症状消失率 3天、5天 有效性指标 12 用药5天后中医证候疗效（包括中医证候积分较基线的变化值、中医证候有效率） 3天、5天 有效性指标 13 并发症发生率 3天、5天 安全性指标 14 用药3天、用药5天内应急用药的使用比例和使用量 3天、5天 有效性指标

无 有

1	姓名	杨京华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13697415930	Email	doumiaomama@126.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510040	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省中医院	杨京华	中国	广东省	广州市
2	长春中医药大学附属医院	王永吉	中国	吉林省	长春市
3	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南省	长沙市
4	邵阳学院附属第一医院	彭新平	中国	湖南省	邵阳市
5	河南中医药大学第一附属医院	宋桂华	中国	河南省	郑州市
6	河南大学第一附属医院	张宏	中国	河南省	开封市
7	三门峡市中心医院	彭献华	中国	河南省	三门峡市
8	高州市人民医院	彭升	中国	广东省	茂名市
9	成都市妇女儿童中心医院	贺钰磊	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2025-01-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息