登记号	CTR20251347
相关登记号
药物名称	氢溴酸加兰他敏口腔崩解片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	抑制轻度及中度阿尔茨海默氏症痴呆症的痴呆症状进展。
试验专业题目	氢溴酸加兰他敏口腔崩解片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸加兰他敏口腔崩解片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-JLTM-25-23	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	管月清	联系人座机	0574-87900805	联系人手机号	13676679606
联系人Email	guanyq@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区菁华路777号、剑兰路1177弄10号5号楼501室	联系人邮编	315000

考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司提供的氢溴酸加兰他敏口腔崩解片（受试制剂，规格：8mg）与相同条件下单次口服由ヤンセンファーマ株式会社持证的氢溴酸加兰他敏口腔崩解片（参比制剂，商品名：Reminyl ®，规格：8mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄在18周岁~55周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可； 4 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用了试验药物者；（问诊+联网筛查） 2 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊） 3 有吞咽困难，或有任何影响药物吸收的消化道疾病，包括但不限于以下疾病：食管疾病、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、炎症性肠病、胃肠道/直肠出血、持久性恶心等，或有胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术等，阑尾炎手术和脱肛手术除外）或其它具有临床意义的胃肠道异常者；（问诊） 4 有下列疾病包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神神经系统、皮肤系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 既往有癫痫、运动机能亢进、肠梗阻、哮喘、心绞痛、青光眼等病史者；（问诊） 6 现患有口腔溃疡或牙龈出血者或既往曾患有严重口腔疾病（包括重度口腔溃疡、重度牙周疾病、口腔癌等）者；（问诊） 7 佩戴金属牙齿矫正器或佩戴金属裸露的假牙者；（体查） 8 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊） 9 试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊） 10 使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）或保健品者；（问诊） 11 试验前30天内使用过任何影响药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者；（问诊） 12 试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊） 13 试验前3个月内献血或大量失血（＞200 mL），或使用血液制品或输血者；（问诊） 14 药物滥用者或试验前1年内使用过毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 15 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 16 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 17 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 20 习惯性嚼食槟榔或试验前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）； 21 研究参与者试验期间至试验结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 22 女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊） 23 筛选期生命体征异常且有临床意义者； 24 筛选期体格检查异常且有临床意义者； 25 筛选期实验室检查异常且有临床意义者； 26 筛选期心电图检查异常且有临床意义者； 27 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 28 上次离院后至入住时，有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 29 上次离院后至入住时出现口腔溃疡或牙龈出血等异常有临床意义的口腔疾病；（问诊+体查） 30 上次离院后至入住时，有吸烟、饮酒、使用烟草制品或进食含有酒精的饮料/食物者；（问诊） 31 上次离院后至入住时，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或入住前48h内食用葡萄柚/西柚、或含葡萄柚/西柚成份的产品、或含罂粟的食物者；（问诊） 32 上次离院后至入住时，发生过无保护性性行为者；（问诊） 33 上次离院后至入住时，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠）者；（问诊） 34 生命体征异常经研究者判断不适宜参加试验者； 35 尿药筛查试验阳性者； 36 酒精测试结果>0.0 mg/100 mL者； 37 女性妊娠检查异常且有临床意义者； 38 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本次研究原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 英文通用名:Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，在空腹和餐后状态下，每周期单次给药8mg（1片） 用药时程:共2周期，每周期给药一次（1片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 英文通用名:Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets 商品名称:Reminyl ® 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，在空腹和餐后状态下，每周期单次给药8mg（1片） 用药时程:共2周期，每周期给药一次（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ 临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Tl/2z、λz、AUC_%Extrap 临床试验期间 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	盘捷	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13787702128	Email	13787702128@139.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会	同意	2025-04-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息