登记号	CTR20251332
相关登记号	CTR20233679
药物名称	注射用SHR-A1912   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	SHR-A1912联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(R-GemOx)对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的随机、开放3期临床研究
试验通俗题目	SHR-A1912联合R-GemOx对比R-GemOx在复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤中的3期临床研究
试验方案编号	SHR-A1912-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	赵梦波	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	mengbo.zhao@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号	联系人邮编	200245

评价SHR-A1912联合R-GemOx对比R-GemOx治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。 2 既往需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展。 3 具有可测量病灶。 4 预计生存期至少3个月。 5 年龄≥18岁，且不超过80岁。 6 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准	1 伴有中枢神经系统浸润。 2 既往仅接受过一线治疗且适合干细胞移植的患者。 3 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前12周内接受过CAR-T细胞治疗。 4 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期。 5 临床严重的心血管疾病史。 6 合并有肺纤维化、间质性肺炎，可能会干扰可疑的药物相关性肺毒性的检测和处理的患者，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史。 7 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史(除外2年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌的患者)。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:70mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 2 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康® 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射用无菌粉末 规格:1.0g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 4 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20ml:100mg 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。。 用药时程:按方案规定使用。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射用无菌粉末 规格:1.0g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 3 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20ml:100mg 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率(CRR)。 预计1年。 有效性指标 2 总生存期(OS)。 预计1年。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS)。 预计1年。 有效性指标 2 不良事件(AEs)的发生率及严重程度，异常实验室指标。 从签署知情同意开始到安全性随访期结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88140650	Email	songyuqin622@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路81号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
3	辽宁省肿瘤医院	邢晓静	中国	辽宁省	沈阳市
4	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	赵丽娜	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	河北医科大学第四医院	刘海生	中国	河北省	石家庄市
7	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
8	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
9	郑州大学附属第一医院	张旭东	中国	河南省	郑州市
10	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
11	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
12	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
13	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
14	中南大学湘雅二医院	李睿娟	中国	湖南省	长沙市
15	四川大学华西医院	蒋明	中国	四川省	成都市
16	中国人民解放军西部战区总医院	范方毅	中国	四川省	成都市
17	福建省肿瘤医院	何鸿鸣	中国	福建省	福州市
18	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
19	广西医科大学第一附属医院	彭志刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
21	北京大学肿瘤医院内蒙古医院	平凌燕	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
22	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
23	山西白求恩医院	宋东	中国	山西省	太原市
24	临沂市肿瘤医院	郑美芳	中国	山东省	临沂市
25	济宁市第一人民医院	赵同峰	中国	山东省	济宁市
26	中国医学科学院血液病医院	刘薇	中国	天津市	天津市
27	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
28	华中科技大学同济医学院附属同济医院	隗佳	中国	湖北省	武汉市
29	福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市
30	天津市肿瘤医院	钱正子	中国	天津市	天津市
31	中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区	曹欣欣	中国	河北省	廊坊市
32	江西省肿瘤医院	李午平	中国	江西省	南昌市
33	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	高广勋	中国	陕西省	西安市
34	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
35	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
36	广州医科大学附属肿瘤医院	周旻	中国	广东省	广州市
37	天津市第一中心医院	邓琦	中国	天津市	天津市
38	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-20

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息