登记号	CTR20251325
相关登记号
药物名称	琥珀酸瑞波西利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	联合内分泌治疗作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌患者 的辅助治疗
试验专业题目	一项评估瑞波西利联合内分泌疗法辅助治疗在接近临床实践情况的HR+、HER2-早期乳腺癌患者人群中的疗效和安全性的IIIb 期研究（Adjuvant WIDER）
试验通俗题目	瑞波西利 + ET治疗早期乳腺癌的IIIb期研究
试验方案编号	CLEE011O12001	方案最新版本号	修订版方案02
版本日期:	2025-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5 层	联系人邮编	100004

这项开放性、多中心、IIIb 期、单臂研究的目的是在接近临床实践的HR 阳性（HR+）、HER2 阴性（HER2-）、解剖分期III、IIB 期和部分IIA 期（定义见入选标准12）的早期乳腺癌（EBC）患者人群中表征瑞波西利联合标准辅助内分泌治疗（ET）对无侵袭性乳腺癌生存期（iBCFS）的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者入组前经组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。 2 受试者患有HER2阴性乳腺癌 3 受试者在签署知情同意书时可能已接受任何标准新辅助和/或辅助ET，包括他莫昔芬或托瑞米芬，但应在ET 开始治疗给药36个月内完成入组，且受试者的内分泌辅助治疗至少剩余3 年。 4 受试者在本试验中无接受ET辅助治疗的禁忌症。 5 手术切除后的受试者，其肿瘤被完全切除，最终手术标本显微镜下边缘无肿瘤，属于以下类别之一： - 解剖分期III组 - 解剖分期IIB组 - 解剖分期IIA组 6 受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。 7 受试者有充分的骨髓和器官功能。 8 由当地研究者通过KardiaMobile-6L 设备或标准12 导联ECG（如果无法使用KardiaMobile-6L）评估ECG 值，标准为： - 筛选时QTcF 间期 < 450 msec（使用Fridericia 校正QT 间期）。 - 平均静息心率50 - 99 次/分钟（根据ECG 确定）。
排除标准	1 区域淋巴结以外的乳腺癌远端转移（根据AJCC第8版为IV期）和/或根治性手术后有复发证据的受试者。 2 受试者同时使用其他抗肿瘤治疗（辅助ET除外） 3 受试者患有任何其他重大和/或未控制的医学状况 4 有临床意义的未得到控制的心脏病和/或心脏复极化异常 5 妊娠或母乳喂养（哺乳期）女性，或者计划在试验期间妊娠或哺乳的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸瑞波西利片 英文通用名:Ribociclib Succinate Tablets 商品名称:凯丽隆® Kisqali® 剂型:薄膜衣片 规格:200MG 用法用量:400 mg（初始剂量）每日一次（QD）（给药3周/停药1周） 用药时程:36个月（约 39 个周期）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无侵袭性乳腺癌生存率（iBCFS） 3年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率和严重程度 每次访视 安全性指标 2 无侵袭性疾病生存期（iDFS） 每次访视 有效性指标 3 无远端复发生存期（DRFS） 每次访视 有效性指标 4 无复发间期（RFI） 每次访视 有效性指标 5 相对剂量强度（RDI） 每次访视 有效性指标 6 总生存率（OS） 每次访视 有效性指标 7 停药率，瑞波西利的至停药时间（TTD） 每次访视 有效性指标+安全性指标 8 生活质量（QoL）：较基线的变化：FACT-B、FACT-ES、FACIT-F、EQ-5D-5L和WPAI-GH PRO问卷 自C1D1起前24个月内每3个周期一次，此后每6个周期一次，直至确认远端复发后12个月。EoT和每次复发时（除非是在末次PRO评估后4周内） 有效性指标+安全性指标 9 无远端疾病生存期（DDFS） 每次访视 有效性指标

无 有

1	姓名	邵志敏	学位	博士学位	职称	正高级
	电话	021-6417 5590	Email	zhimingshao@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金科路4218号3号楼3楼
	邮编	200120	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	张瑾	中国	天津市	天津市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）	王殊	中国	北京市	北京市
5	吉林大学第一医院	宋东	中国	吉林省	长春市
6	浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
7	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
8	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
9	济宁医学院附属医院	山长平	中国	山东省	济宁市
10	中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）	王树森	中国	广东省	广州市
11	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
12	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
13	南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院）	刘秋明	中国	江西省	南昌市
14	广东省人民医院	廖宁	中国	广东省	广州市
15	中国医学科学院北京协和医院	周易冬	中国	北京市	北京市
16	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	丁强	中国	江苏省	南京市
17	浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）	胡海	中国	浙江省	杭州市
18	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
19	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	王永胜	中国	山东省	济南市
20	新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
21	山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）	王彩霞	中国	山东省	济南市
22	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
23	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
24	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
25	Lake Macquarie Private Hospital	Nick Zdenkowski	Australia	New South Wales	Gateshead
26	Alaska Oncology and Hematology LLC	Nick Zdenkowski	United States	AK	Anchorage
27	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-02-05
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-05-13

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 275 ； 国际: 1400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-04-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息