登记号	CTR20251321
相关登记号
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验专业题目	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开 放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-DGLJ-2515	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	芮翠杰	联系人座机	0532-88691376	联系人手机号
联系人Email	ruicj@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266101

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pharmaceuticals LP为 生产商的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：5mg/500mg）为参比 制剂，对青岛黄海制药有限责任公司生产并提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片 （Ⅰ）（规格：5mg/500mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂 中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制 剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规 格：5mg/500mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格： 5mg/500mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18 周岁以上（包括18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI） 在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附 录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵 计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾 病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫 检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 患有低血糖病史者； 4 患有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者； 5 有会阴坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染史者； 6 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任 何成分过敏者； 8 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 9 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者； 11 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 12 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3 个月内使用过毒品者； 14 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴 比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前3 个月（每月按30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过 一次试验用药）或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 17 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯 以上，1 杯≈250mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 吞咽困难者； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 女性受试者正处在哺乳期者； 23 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（I） 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/500mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:Xigduo XR 剂型:片剂 规格:5mg/500mg 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药前到给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap。 给药前到给药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	吴新安	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区东方大道与文忠路交叉口西北方向
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥京东方医院有限公司	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-03-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息