登记号	CTR20251318
相关登记号
药物名称	盐酸咪达唑仑口服溶液   曾用名:NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。
试验专业题目	评价盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV期临床试验
试验通俗题目	盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的临床试验
试验方案编号	MDZL-IV-202401	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	18522169886
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号	联系人邮编	221000

观察盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性、安全性和群体药代动力学特征，验证给药剂量合理性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 16岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 6个月-16周岁（包括6个月和16周岁），男女均可； 2 计划在（如超声、CT、神经诱发电位、肺功能等检查）医学检查前、（如普外科、泌尿科、骨科、耳鼻喉科、口腔科等科室）术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者； 3 法定监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 已知对咪达唑仑口服溶液的成分过敏者； 2 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿； 3 正在参加其它干预性临床试验的参与者； 4 研究者认为不适合参加本试验的参与者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸咪达唑仑口服溶液 英文通用名:Midazolam Hydrochloride Oral Solution 商品名称:力小西 剂型:口服液 规格:0.2%（10ml：20mg，按C18H13ClFN3·HCl计） 用法用量:单次口服给药。根据参与者的年龄、焦虑程度、联合用药、操作配合度需求等个体化调整给药剂量，最大总给药剂量不超过20 mg。 用药时程:单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后30分钟内镇静成功的参与者比例 给药后30分钟内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参与者从给药至镇静成功的时间 给药后30分钟内 有效性指标 2 镇静成功的参与者合作程度满意率 给药后30分钟内 有效性指标 3 镇静成功的参与者中，医学检查期间、术前或治疗准备期间，出现Ramsay镇静评分＜3分且使用补救药物的参与者比例 给药后30分钟内 有效性指标 4 给药后30分钟内抗焦虑成功的参与者比例 给药后30分钟内 有效性指标 5 参与者从给药至抗焦虑成功的时间 给药后 有效性指标 6 生命体征、心电图、实验室检查、不良事件 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	宋兴荣	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13922416303	Email	sxjess@126.com	邮政地址	广东省-广州市-金穗路9号
	邮编	510623	单位名称	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心	宋兴荣	中国	广东省	广州市
2	广东省妇幼保健院	胡祖荣	中国	广东省	广州市
3	湖南省儿童医院	杜真	中国	湖南省	长沙市
4	长沙市第四医院(长沙市中西医结合医院）	赵倩	中国	湖南省	长沙市
5	中南大学湘雅三医院	汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
6	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	张马忠	中国	上海市	上海市
7	东南大学附属中大医院	乔立兴	中国	江苏省	南京市
8	泰州市人民医院	姜琳、孙灿林	中国	江苏省	泰州市
9	安徽省儿童医院	孙盈盈	中国	安徽省	合肥市
10	蚌埠医学院第一附属医院	李晓红	中国	安徽省	蚌埠市
11	温州医科大学附属第二医院	林函	中国	浙江省	温州市
12	宁波大学附属第一医院	陈益君	中国	浙江省	宁波市
13	河南省人民医院	张加强	中国	河南省	郑州市
14	十堰市太和医院	王贤裕	中国	湖北省	十堰市
15	宜昌市中心人民医院	陈春	中国	湖北省	宜昌市
16	襄阳市第一人民医院	罗辉宇	中国	湖北省	襄阳市
17	四川省医学科学院·四川省人民医院	苏文杰	中国	四川省	成都市
18	成都市第二人民医院	刘少星	中国	四川省	成都市
19	成都市妇女儿童中心医院	崔宇	中国	四川省	成都市
20	厦门市妇幼保健院	沈彤	中国	福建省	厦门市
21	河北医科大学第二医院	黄立宁	中国	河北省	石家庄市
22	天津市天津医院	李平	中国	天津市	天津市
23	大连医科大学附属第二医院	肖昭扬	中国	辽宁省	大连市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会	同意	2025-03-31

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息