登记号	CTR20251316
相关登记号
药物名称	茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗
试验专业题目	茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）人体生物等效性研究
试验方案编号	KL527-BE-01-CTP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要试验目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（150/320μg）为受试制剂，Novartis Pharma AG持证，Novartis Pharma Stein AG生产的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（150/320μg，商品名：恩明润®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄在18周岁及以上，男女兼可； 3 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准	1 体格检查、生命体征、12导联心电图、正位胸片、肺功能检查（FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠）等检查项目结果异常且经研究者判定有临床意义者； 2 （筛选期/入住期问询）既往或目前有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、骨骼肌肉系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等疾病，且研究者认为目前有临床意义者； 3 （筛选期/入住期问询）既往或目前患有心血管疾病【如：不稳定性缺血性心脏病、左心室衰竭、冠心病、急性心肌梗死、心律失常（除了慢性稳定性房颤）、高血压、有QT延长综合征病史或有QTc延长】、惊厥、甲状腺功能亢进；或对β2-肾上腺素能激动剂异常敏感者； 4 （筛选期问询）对茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）及处方中任一成分过敏者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史者。 5 （筛选期/入住期问询）既往或目前患有窄角形青光眼、尿潴留、前列腺肥大者； 6 （筛选期问询）有遗传性半乳糖不耐受症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍（例如，进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者； 7 （筛选期/入住期问询）既往或目前患有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者。如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管痉挛急性发作、矛盾性支气管痉挛者、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等； 8 （筛选期/入住期问询）首次给药前4周内发生上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻窦炎、鼻炎等任何鼻腔、口腔、咽喉不适者，或口咽部检查异常，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性者，如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔内有破损等； 9 （筛选期/入住期问询）既往进行过鼻咽喉、气管/支气管或肺部手术；或筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或给药前4周内接受过外科手术；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者； 10 （筛选期/入住期问询）首次给药前14天内使用过任何药物包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等者； 11 （筛选期/入住期问询）首次给药前30天内使用过任何与茚达特罗、莫米松有相互作用的药物【如：CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克林霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘等）、P-gp抑制剂（如他莫昔芬、环孢素A、氯丙嗪、维拉帕米、奎宁、硝苯地平、噻吩嗪、三茴香基氯乙烯等）、P-gp诱导剂（如红霉素、黄体酮、醛固酮、胆红素、胆盐、长春碱、道诺霉素、阿霉素、紫杉醇、波生坦、安贝生坦、地高辛、利托那韦、安瑞那韦、茚地那韦、姜黄素、阿托伐他汀、倍氯米松、布地奈德、地塞米松等）】者； 12 （筛选期/入住期问询+联网筛查）首次给药前3个月内参加了任何临床试验且使用试验用药品、疫苗或器械者； 13 （筛选期/入住期问询）首次给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者； 14 （筛选期问询）筛选前12个月内有药物滥用史者； 15 （筛选期/入住期问询）给药前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 16 （筛选期/入住期问询）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 17 （入住期）尿液多项毒品联合检测呈阳性者、酒精呼气测试呈阳性者；（筛选/入住期）烟检阳性者； 18 （筛选期/入住期问询）给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后1个月内献血或血液成份者； 19 （筛选期问询）不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者，或血管条件不好，可能导致密集采血困难者； 20 （筛选期/入住期问询）女性受试者：处于妊娠期或哺乳期者；在给药前2周内发生无保护措施的性行为者； 21 （筛选期/入住期问询）自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（见附录）；或试验用药品末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者（见附录）； 22 （筛选期问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 （筛选期/入住期问询）给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 24 （筛选期/入住期问询）给药前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 经培训后不能正确掌握药物的吸入方式者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（III） 英文通用名:Indacaterol Acetate and Mometasome Furoate Powder for Inhalation（III） 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:150/320μg 用法用量:在空腹状态下，每周期分别单次给予四川科伦药业股份有限公司生产的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）（T）1粒，清洗期15天。 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（III） 英文通用名:Indacaterol Acetate and Mometasome Furoate Powder for Inhalation（III） 商品名称:恩明润® 剂型:吸入粉雾剂 规格:150/320μg 用法用量:在空腹状态下，每周期分别单次给予Novartis Pharma Stein AG生产的恩明润？（R）1粒，清洗期15天。 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 茚达特罗、莫米松Cmax、AUC0-t 给药后336h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果。 给药后336h 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2025-03-18

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息