登记号	CTR20251315
相关登记号	CTR20231605
药物名称	注射用维迪西妥单抗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管 结合部腺癌
试验专业题目	一项评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照III期研究
试验通俗题目	维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究
试验方案编号	RC48-C039	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	苏晓红	联系人座机	010-65018841	联系人手机号
联系人Email	xiaohong.su@remegen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区	联系人邮编	100020

评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿同意参与研究并签署知情同意书 2 预期生存期＞12 周 3 ECOG 体力状况评分0或1分 4 经组织学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性或复发的胃/胃食管结合部腺癌 5 既往未接受任何针对局部晚期或转移性胃癌的全身系统性治疗；若接受过围术期治疗，则需新辅助/辅助治疗结束≥6 个月后发生疾病进展或复发 6 提供足够用于 HER2 和 PD-L1 检测的存档 3 年内或新鲜肿瘤组织样本 7 要求 HER2 低表达 8 根据 RECISTv1.1 标准，至少有一个可评估病灶 9 具有充分的器官功能 10 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 11 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
排除标准	1 筛选前 14 天内曾接受针对局部病灶（非靶病灶）的姑息性治疗、针对肿瘤的中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中成药）或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等） 2 存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎 3 既往抗肿瘤治疗（局部）导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）0-1级（脱发、色素沉着、疲乏除外）；经过2周放疗洗脱期后，放疗相关毒性未恢复至 0-1 级，或需使用激素干预，或存在放射性肺炎； 4 周围神经病变＞1级 5 在首次给药前 4 周内进行过大手术，或未完全恢复，或受到过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受大手术； 6 在首次给药前 4 周内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗； 7 在筛选期前 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物），如系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎等；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组 8 在首次给药的前 2 周内使用皮质类固醇（每天泼尼松＞10 mg/天或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况 9 既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，异体造血干细胞移植或器官移植史 10 肿瘤病灶具有出血倾向（例如，签署知情同意书前 2 个月内出现过呕血，或经判断存在消化道大出血风险的黑便病史等情况） 11 控制不佳的腹泻（例如，水样大便、药物无法控制的排便≥2级、排便次数≥5 次/天） 12 筛选前 6 个月内有胃肠道穿孔病史，肠梗阻病史（包括不完全肠梗阻）， 炎性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等）或肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻） 13 贲门或幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍 14 显著的营养不良（例如，NRS2002 评分≥3 分等其他营养不良表现） 15 有截瘫风险的骨转移 16 存在有临床症状或需要干预（穿刺引流或药物治疗）的第三间隙积液 17 由研究者判断的具有临床意义的活动性感染（抗感染治疗结束2周后可开始试验用药） 18 存在未经稳定控制的系统性疾病，包括但不限于糖尿病、高血压等 19 既往和目前有间质性肺疾病、或存在药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损 20 有活动性或临床上显著的心脏病，包括：有症状的充血性心力衰竭（CHF）（即，纽约心脏病协会分级>II 级）；既往有长/短 QT 间期综合征；有临床意义的室性心律失常病史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗，或植入心律失常除颤装置；活动期冠状动脉疾病；严重或不稳定性心绞痛（静息时出现心绞痛症状），筛选前3个月内新发心绞痛；筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞 21 研究给药前 6 个月内发生过严重的动/静脉血栓事件，如深静脉血栓（不包括无症状的肌间静脉血栓）、肺栓塞等。或脑血管意外事件，如脑梗死、脑出血等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外 22 研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌） 23 既往接受过其他任何抗体偶联药物治疗或 HER2 靶向治疗 24 对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应 25 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性，且 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性 26 已知二嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏 27 妊娠或哺乳期妇女 28 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况 29 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。估计受试者参加本临床研究的依从性不足，或具有不适宜参加本研究的其他因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用维迪西妥单抗 英文通用名:Disitamab Vedotin For Injection 商品名称:爱地希 剂型:粉针剂 规格:60 mg/支 用法用量:2.5 mg/kg；静脉注射 用药时程:每两周一次 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)/瓶 用法用量:200mg；静脉注射 用药时程:每三周一次 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:粉针剂 规格:50mg/瓶 用法用量:100 mg/m^2;静脉注射 用药时程:每三周一次 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:750mg/m^2;口服 用药时程:每日2次 5 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.15g/片 用法用量:750mg/m^2;口服 用药时程:每日2次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:粉针剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130 mg/m^2;静脉注射 用药时程:每三周一次 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)/瓶 用法用量:200mg；静脉注射 用药时程:每三周一次 3 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:1000mg/m^2;口服 用药时程:每日2次 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.15g/片 用法用量:1000mg/m^2;口服 用药时程:每日2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BIRC根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS） 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存期（OS） 整个研究期间 有效性指标 2 研究者根 据 RECIST v1.1评估的 PFS 整个研究期间 有效性指标 3 BIRC/研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率(ORR) 整个研究期间 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 整个研究期间 有效性指标 5 缓解持续时间（DoR） 整个研究期间 有效性指标 6 患者报告结局（PRO） 整个研究期间 有效性指标 7 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性等；生命体征、ECG、ECOG PS、实验室检查等； 整个研究期间 安全性指标

有 有

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院消化肿瘤内科
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	吉林大学第一医院	梁婷婷	中国	吉林省	长春市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
6	南京大学医学院附属鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏省	南京市
7	四川大学华西医院	刘明	中国	四川省	成都市
8	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
9	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李长征	中国	山东省	济南市
10	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
11	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
13	中国人民解放军北京三〇七医院	戴广海	中国	北京市	北京市
14	山东大学齐鲁医院	刘联	中国	山东省	济南市
15	厦门大学附属第一医院	李佳艺	中国	福建省	厦门市
16	浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
17	重庆医科大学附属第一医院	张军	中国	重庆市	重庆市
18	福建省肿瘤医院	郭增清	中国	福建省	福州市
19	西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
20	安徽医科大学第一附属医院	刘萍萍	中国	安徽省	合肥市
21	福建医科大学附属第一医院	施烯	中国	福建省	福州市
22	河北医科大学第四医院	张风宾	中国	河北省	石家庄市
23	中国医科大学附属盛京医院	王赫	中国	辽宁省	沈阳市
24	吉林省肿瘤医院	马丽霞	中国	吉林省	长春市
25	河南省人民医院	卢创新	中国	河南省	郑州市
26	山西省肿瘤医院	卢宏霞	中国	山西省	太原市
27	山西医科大学第一医院	王育生	中国	山西省	太原市
28	陕西省人民医院	白俊	中国	陕西省	西安市
29	兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
30	湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北省	武汉市
31	甘肃省肿瘤医院	李志虎	中国	甘肃省	兰州市
32	内蒙古医科大学附属医院	刘彩霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
33	宁夏医科大学总医院	陈萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
34	宁夏回族自治区人民医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
35	海军军医大学第一附属医院	湛先保	中国	上海市	上海市
36	江苏省人民医院	王建	中国	江苏省	南京市
37	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
38	四川省肿瘤医院	赵平	中国	四川省	成都市
39	云南省肿瘤医院	代佑果	中国	云南省	昆明市
40	广西医科大学附属肿瘤医院	覃宇周	中国	广西壮族自治区	南宁市
41	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
42	首都医科大学附属北京朝阳医院	葛洋	中国	北京市	北京市
43	河北大学附属医院	王志宇	中国	河北省	保定市
44	邢台市人民医院	郭军	中国	河北省	邢台市
45	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
46	烟台毓璜顶医院	陈剑	中国	山东省	烟台市
47	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
48	青岛大学附属医院	吕静	中国	山东省	青岛市
49	临沂市肿瘤医院	陆红梅	中国	山东省	临沂市
50	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
51	新乡医学院第一附属医院	杨留中	中国	河南省	新乡市
52	安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
53	临汾市中心医院	赵学红	中国	山西省	临汾市
54	长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
55	甘肃省武威肿瘤医院	卢林芝	中国	甘肃省	武威市
56	徐州市中心医院	王翔	中国	江苏省	徐州市
57	徐州医科大学附属医院	高超	中国	江苏省	徐州市
58	江南大学附属医院	蔡东焱	中国	江苏省	无锡市
59	扬州大学附属医院	陈勇	中国	江苏省	扬州市
60	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
61	南京医科大学附属淮安第一医院	高勇	中国	江苏省	淮安市
62	常州市肿瘤医院	毕延智	中国	江苏省	常州市
63	温州医科大学附属第一医院	金尹	中国	浙江省	温州市
64	丽水市中心医院	谢艳茹	中国	浙江省	丽水市
65	皖南医学院第一附属医院	盛莉莉	中国	安徽省	芜湖市
66	蚌埠医学院第一附属医院	王俊斌	中国	安徽省	蚌埠市
67	襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
68	绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
69	川北医学院附属医院	皈燕	中国	四川省	南充市
70	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
71	粤北人民医院	张国平/赖家骏	中国	广东省	韶关市
72	梅州市人民医院	王晓阳	中国	广东省	梅州市
73	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东省	中山市
74	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏省	南通市
75	江苏省肿瘤医院	周国仁	中国	江苏省	南京市
76	武汉大学人民医院	郑永法	中国	湖北省	武汉市
77	南昌大学第二附属医院	汪华	中国	江西省	南昌市
78	北京大学深圳医院	王树滨	中国	广东省	深圳市
79	郑州大学附属洛阳中心医院	任铁军	中国	河南省	郑州市
80	上海交通大学医学院附属仁济医院	肖秀英	中国	上海市	上海市
81	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-01

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 616 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息